最新GMP實訓(xùn)總結(jié)(5篇)

總結(jié)是對過去一定時期的工作、學(xué)習(xí)或思想情況進行回顧、分析，并做出客觀評價的書面材料，它有助于我們尋找工作和事物發(fā)展的規(guī)律，從而掌握并運用這些規(guī)律，是時候?qū)懸环菘偨Y(jié)了。什么樣的總結(jié)才是有效的呢？下面是小編帶來的優(yōu)秀總結(jié)范文，希望大家能夠喜歡!

GMP實訓(xùn)總結(jié)篇一

gmp中心思想：質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，生產(chǎn)過程中必須抓質(zhì)量，以質(zhì)量為工作中心。沒有記錄就等于沒有發(fā)生，同樣，沒有質(zhì)量就等于沒有生產(chǎn)，沒有質(zhì)量造成浪費、損失。基于這樣一個指導(dǎo)思想，沒有真實記錄、沒有質(zhì)量，即可以取消考勤（非人為控制的質(zhì)量除外）。

gmp指導(dǎo)原則：生產(chǎn)管理人員必須抓質(zhì)量，生產(chǎn)過程中必須有質(zhì)量措施、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進。生產(chǎn)部長、車間主任、承包班長、操作工必須有質(zhì)量意識，生產(chǎn)任務(wù)的完成以質(zhì)量合格品（包括記錄、衛(wèi)生）為考核指標(biāo)；車間質(zhì)量員必須以質(zhì)量工作為中心任務(wù)。現(xiàn)將一年的工作總結(jié)如下：

1、質(zhì)量統(tǒng)計報表。車間質(zhì)量日報由車間質(zhì)量員完成；質(zhì)量檢驗日報由化驗員完成；市場、客戶質(zhì)量反饋由業(yè)務(wù)經(jīng)理及時完成。每周一次質(zhì)量（技術(shù)）分析會，總結(jié)質(zhì)量現(xiàn)狀，分析原因，落實改進措施。各成員必須作為工作重點，提前安排好工作，即使停產(chǎn)也必須參加，公司要有這個意識、決心和安排。會后各部門、各人員認(rèn)真落實到位。

2、增強各層各級質(zhì)量意識：加強組織的管理培訓(xùn)，強化gmp意識。

3、生產(chǎn)情況：全年共生產(chǎn)產(chǎn)品75批次，其中吉他霉素預(yù)混劑25批次，硫酸黏菌素預(yù)混劑50批次。產(chǎn)品均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量穩(wěn)定，生產(chǎn)過程中未發(fā)生質(zhì)量事故及偏差事件，留樣觀察產(chǎn)品按《留樣觀察管理規(guī)程》檢測、觀察均符合規(guī)定。生產(chǎn)流程、清場衛(wèi)生、狀態(tài)標(biāo)識管理、批生產(chǎn)記錄、工藝查證等方面管理到位，促成良好的生產(chǎn)操作習(xí)慣；衛(wèi)生管理上著重強調(diào)衛(wèi)生培訓(xùn)和個人衛(wèi)生習(xí)慣；清場衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生逐漸強化和深化，批記錄要求全面完整，態(tài)度要嚴(yán)肅認(rèn)真。

4、質(zhì)量管理：倉管員對進廠的原料和包裝材料進行初驗，質(zhì)檢員加強原輔料的檢測把關(guān)。對中間產(chǎn)品，成品實行審核放行制度，做到不合格的原料不使用、不合格的中間產(chǎn)品不放行、不合格的產(chǎn)品不出廠，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。加強留樣觀察樣品的檢測，為產(chǎn)品穩(wěn)定性提供依據(jù)。與物料部、生產(chǎn)部一起對供應(yīng)商進行評審。保證原輔料從合格供應(yīng)商處采購。衛(wèi)生、工藝、質(zhì)量、設(shè)備維養(yǎng)查證由衛(wèi)生管理員、qa、工藝員、設(shè)備巡查員每天檢查及時處理，加強質(zhì)量分析，及時處理和改進，杜絕重犯。

5、在gmp范圍內(nèi)進行全面自檢，及時糾正存在的問題，保證體系正常運行。

6、車間工藝員、質(zhì)量員每天匯總車間生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量執(zhí)行情況，提出質(zhì)量改進意見，形成日報表報質(zhì)檢部；每月一次車間工藝、質(zhì)量分析，形成分析報表報質(zhì)檢部。

建議：公司強化產(chǎn)品開發(fā)及市場的拓展。提高銷量增進效益。

2011年工作計劃:

1、加強新產(chǎn)品開發(fā)，加強銷售力量促銷售；

2、做好復(fù)審前的準(zhǔn)備工作；

3、加強質(zhì)檢人員及新員工的培訓(xùn)；

4、強化車間生產(chǎn)管理，及生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。

GMP實訓(xùn)總結(jié)篇二

制藥設(shè)備論文制藥專業(yè)畢業(yè)論文：淺談gmp制藥設(shè)備管理摘要：通過對制藥設(shè)備使用及維護、保養(yǎng)管理，使制藥設(shè)備適應(yīng)新版gmp要求

關(guān)鍵詞：gmp（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）設(shè)備管理

1.引言

隨著新版gmp出臺，制藥企業(yè)面臨著更大的機遇和挑戰(zhàn)，對硬件的管理提出了更高的要求。gmp對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了指導(dǎo)性的規(guī)定，如：設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染?？梢娫O(shè)備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關(guān)系，因此，制藥設(shè)備管理要符合gmp相應(yīng)要求是設(shè)備管理部門提升管理水平和增強競爭能力必須思考和解決的問題。制藥設(shè)備管理是一個規(guī)劃工程，要從gmp要求出發(fā)，將設(shè)備納入綜合管理范疇，深入到設(shè)備管理的各個內(nèi)容。

2.制藥設(shè)備管理內(nèi)容

2.1設(shè)備資產(chǎn)管理

設(shè)備資產(chǎn)管理是系統(tǒng)的基本組成部分，對企業(yè)與設(shè)備維護工作相關(guān)的各項資源（設(shè)備檔案、備件、配件、折舊、維修、保養(yǎng)、潤滑、報廢等）的設(shè)備資產(chǎn)全壽命周期、標(biāo)準(zhǔn)化管理。目前計算機化的設(shè)備資產(chǎn)管理和維護系統(tǒng)可降低維護成本，合理安排維修周期，減少不必要的維修次數(shù)；提高設(shè)備管理部門有效工作時間；降低備件的庫存，提高備件庫存的準(zhǔn)確率；減少設(shè)備停機時間；提高設(shè)備使用效率，延遲設(shè)備的生命周期。

2.2設(shè)備前期管理

設(shè)備前期管理是對設(shè)備從調(diào)研、規(guī)劃、選型、篩選、合同訂購、安裝調(diào)試到投產(chǎn)的過程。用戶標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備驗證、驗收是設(shè)備前期管理的核心內(nèi)容。

2.2.1 用戶標(biāo)準(zhǔn)

用戶標(biāo)準(zhǔn)是制藥企業(yè)對設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出使用的要求標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)使用目的，設(shè)備供應(yīng)商設(shè)計、制造設(shè)備的依據(jù)。用戶標(biāo)準(zhǔn)不僅考慮工藝要求，而且考慮與gmp的符合性及驗證要求，它在設(shè)備前期管理環(huán)節(jié)有重要作用。

設(shè)備驗證和驗收包括制藥設(shè)備的工廠測試、現(xiàn)場測試、四確認(rèn)（設(shè)計確認(rèn)dq、安裝確認(rèn)iq、運行確認(rèn)oq、性能確認(rèn)pq）和驗證狀態(tài)維護，以確保制藥生產(chǎn)設(shè)備能夠滿足藥品生產(chǎn)的需求。驗證是通過文件證明所需驗證的系統(tǒng)達到預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)和操作一致性，包括所有影響質(zhì)量的操作。設(shè)備管理部門要做好驗收驗證管理工作首先應(yīng)明確法規(guī)對驗證的要求，明確哪些是法規(guī)強制要求的gmp文件。

設(shè)計確認(rèn)dq是在設(shè)計階段確認(rèn)設(shè)計與gmp和使用用途的符合性，一般針對定制系統(tǒng)進行；dq應(yīng)包含用戶標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商評估等。安裝確認(rèn)iq是整體安裝情況評價及按gmp要求，對校準(zhǔn)、維護、證明和資料的檢查。運行確認(rèn)oq是動態(tài)確認(rèn)，證明設(shè)備能一致地、連續(xù)地符合用戶要求的功能標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)pq是通過文件證明在其設(shè)定的參數(shù)下進行生產(chǎn)時能夠連續(xù)、一致地達到預(yù)設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。

驗證狀態(tài)維護對于設(shè)備、工藝或系統(tǒng)始終處于“驗證的”和“受控的”狀態(tài)是非常關(guān)鍵的，也是gmp要求的。驗證狀態(tài)的維護包括變更控制、回顧性驗證、再驗證。設(shè)備管理部門不但應(yīng)定期對制藥生產(chǎn)設(shè)備進行回顧性驗證，而且還應(yīng)在制藥生產(chǎn)設(shè)備更新、重新啟用、重大維修或技術(shù)改造后，都對該設(shè)備重新組織驗證；在驗證過程中應(yīng)加強驗證方案、驗證內(nèi)容的合理性、完善性工作，增強驗證的準(zhǔn)確性。

2.3設(shè)備使用和維護管理

包括設(shè)備使用準(zhǔn)備、清潔、檢查、維護，該環(huán)節(jié)保證正確操作運行設(shè)備、合理進行技術(shù)維護、充分發(fā)揮設(shè)備技術(shù)性能，延長設(shè)備使用壽命，確保設(shè)備經(jīng)濟效益最佳。

2.3.1設(shè)備使用管理

在gmp實施中，一顯著特點是推行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（sop）管理，即：在藥品生產(chǎn)過程中，任何與之相關(guān)的工作，都必須完全按照sop進行。這樣不但可提高工作效率，而且可避免人為原因造成工作失誤，影響藥品質(zhì)量。在設(shè)備日常管理中推行sop管理，規(guī)范工作方法和工人操作、維修方法，以便于跟蹤管理和提高操作、維修技能。

制藥設(shè)備使用中應(yīng)加強預(yù)防性維護，注重日常維護保養(yǎng)，嚴(yán)格執(zhí)行sop管理。為更好滿足藥品生產(chǎn)需要，減少生產(chǎn)過程中對人的依賴程度，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)在條件許可的情況下，對設(shè)備進行技術(shù)改造，提高機電一體化水平，同時注重新技術(shù)、新設(shè)備的信息搜集和技術(shù)資料儲備，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)實際，提高企業(yè)技術(shù)裝備水平。

設(shè)備維護管理包括設(shè)備日常維護、定期維護、事先維護。

設(shè)備日常維護：設(shè)備、生產(chǎn)管理人員應(yīng)要求操作人員按設(shè)備維護保養(yǎng)sop執(zhí)行并做好點檢檢查。設(shè)備定期維護：設(shè)備管理部門以計劃形式下達執(zhí)行，由操作、維修人員按設(shè)備維護保養(yǎng)sop進行的定期維護工作。對于設(shè)備大、中修計劃，設(shè)備管理部門應(yīng)同生產(chǎn)計劃部門協(xié)商，根據(jù)設(shè)備運行記錄和設(shè)備狀況，每年年初制定合理完善的設(shè)備大、中修計劃，并根據(jù)維修計劃提前做好設(shè)備備件購置和加工工作，確保設(shè)備大、中修計劃順利實施。

設(shè)備事先維護：即通過一定的技術(shù)手段，對設(shè)備各部位進行狀態(tài)監(jiān)測，提前發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障的發(fā)生趨勢，在設(shè)備故障還未發(fā)生時采取措施，排除故障隱患。目前，國內(nèi)制藥企業(yè)設(shè)備維修主要以事后維修為主，即維修工作在設(shè)備發(fā)生故障后才實施，其代價是輕則中斷藥品生產(chǎn)，重則藥品返工或報廢，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量。為滿足gmp要求和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，逐步以事先維護替代事后維護已成為大勢所趨。在實際設(shè)備管理中確定維護管理目標(biāo)可首先選定對藥品生產(chǎn)過程中關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵部位、聯(lián)動生產(chǎn)線等進行狀態(tài)監(jiān)測，開展事先維護，并逐步推廣到所有設(shè)備上。

目前，傳統(tǒng)的制藥企業(yè)設(shè)備維護管理模式已明顯不能適應(yīng)當(dāng)今的發(fā)展要求和競爭機制，應(yīng)切實利用信息化技術(shù)，逐步建立起設(shè)備預(yù)防性維護體系。

2.4設(shè)備潤滑管理

制藥設(shè)備潤滑管理是設(shè)備管理的重要組成部分，也是生產(chǎn)管理的組成部分。在日常管理中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備潤滑sop規(guī)定，做到“五定”（定點、定質(zhì)、定量、定人、定時）和“三級過濾”。對于潤滑油、脂的選擇，設(shè)備及生產(chǎn)管理人員應(yīng)根據(jù)設(shè)備技術(shù)文件規(guī)定及潤滑部位，合理選擇符合標(biāo)準(zhǔn)的潤滑劑。加強制藥設(shè)備潤滑管理，保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)、節(jié)約能源、減少維修費用、延長設(shè)備使用壽命和減少藥品污染是提高企業(yè)經(jīng)濟效益和保證藥品質(zhì)量的重要途徑。

2.5設(shè)備故障管理

設(shè)備故障可分為設(shè)計故障、運行故障兩類。設(shè)計故障受設(shè)備制造者的水平、制造質(zhì)量、技術(shù)水平的制約，是設(shè)備在設(shè)計、選材、制造、裝配等方面的不當(dāng)造成設(shè)備固有缺陷引起的故障，是設(shè)備前期管理所帶來的故障。運行故障則是由于設(shè)備安裝調(diào)試、運行操作、日常保養(yǎng)、維修檢修以及自然磨損等因素所造成的故障，是設(shè)備在運行管理中所帶來的故障。首先設(shè)備管理人員應(yīng)對此故障進行分類：譬如按發(fā)生故障部位、發(fā)生的原因、報警顯示方式、性質(zhì)、執(zhí)行器、干擾等來分。根據(jù)上述分類判斷故障原因，進而確定維修人員，提高維修效率及減少企業(yè)經(jīng)濟損失。

3.結(jié)語

藥品質(zhì)量的最終形成通過生產(chǎn)而完成，因此，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證很大程度上依賴于制藥設(shè)備管理和設(shè)備系統(tǒng)的支持。如今，制藥設(shè)備已趨向自動化，制藥設(shè)備管理符合gmp已成必然，這對制藥設(shè)備管理提出了更高的目標(biāo)和要求。制藥設(shè)備管理應(yīng)采用現(xiàn)代化管理工具與技術(shù)手段，使設(shè)備管理動態(tài)化，在設(shè)備管理系統(tǒng)中，融入sop管理，量化制藥設(shè)備管理，用設(shè)備管理系統(tǒng)規(guī)范設(shè)備管理行為，以符合gmp要求，保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)、節(jié)約能源、減少維修費用、延長設(shè)備使用壽命和減少藥品污染，提高企業(yè)經(jīng)濟效益。

參考文獻：

[1] 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版修訂）

[2] 設(shè)備管理與維修.化學(xué)工業(yè)出版社，2010

GMP實訓(xùn)總結(jié)篇三

gmp即英文good manufacturing practice的縮寫，意即藥品良好作業(yè)規(guī)范。

在國際上，gmp已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實施gmp，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗來證明達到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實施gmp可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥。gmp是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。

gmp是世界衛(wèi)生組織（who），對所有制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照gmp規(guī)定進行生產(chǎn)，藥品出口必須初具gmp證明文件。gmp在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。

當(dāng)今時代，競爭愈來愈激烈，產(chǎn)品質(zhì)量是各個制藥企業(yè)恪守的、苦心經(jīng)營的競爭法寶。而gmp提供了保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。為了確保藥品質(zhì)量，適應(yīng)我國改革開放形勢的需要，建立完整的質(zhì)量保證系統(tǒng),推行g(shù)mp制度已是當(dāng)前一項緊迫的任務(wù)。

gmp的分類

(1)從gmp適用范圍來看，現(xiàn)行的gmp可分為三類：

①具有國際性質(zhì)的gmp。如who的gmp，北歐七國自由貿(mào)易聯(lián)盟制定的pic-gmp（pic為pharmaceutical inspection convention即藥品生產(chǎn)檢查互相承認(rèn)公約),東南亞國家聯(lián)盟的gmp等。

②國家權(quán)力機構(gòu)頒布的gmp。如中華人民共和國衛(wèi)生部及后來的國家藥品監(jiān)督管理局、美國fda、英國衛(wèi)生和社會保險部、日本厚生省 等政府機關(guān)制訂的gmp。

③工業(yè)組織制訂的gmp。如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會制訂的，標(biāo)準(zhǔn)不低于美國政府制定的gmp，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的gmp實施指南，甚至還包括藥廠或公司自己制訂的。

(2)從gmp制度的性質(zhì)來看，又可分為兩類：

①將gmp作為法典規(guī)定。如美國、日本、中國的gmp。

②將gmp作為建議性的規(guī)定，有些gmp起到對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的指導(dǎo)作用,如聯(lián)合國who的gmp。

gmp三大目標(biāo)要素

將人為的差錯控制在最低的限度；

防止對藥品的污染和降低質(zhì)量；

保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。

保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。

gmp的中心指導(dǎo)思想：藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，而不是檢驗出來的。因此必須強調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。

gmp是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制的準(zhǔn)則，它的內(nèi)容可以概括為硬件和軟件。所謂gmp的硬件是指人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備等方面的規(guī)定；軟件是指組織、規(guī)程、操作、衛(wèi)生、記錄、標(biāo)準(zhǔn)等管理規(guī)定。gmp也是國際性藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制和檢查的依據(jù)，已成為國際公認(rèn)和通行的從事藥品生產(chǎn)所必須遵循的基本準(zhǔn)則。

散熱膏 2009-07-25 09:03:42 gmp-概念

“gmp”是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

gmp所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。

gmp-gmp標(biāo)準(zhǔn)

《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(good manufacture practice, gmp)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布gmp標(biāo)準(zhǔn)。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥gmp和獸藥gmp分開的。

gmp-gmp在中國

人用藥方面，1988年在中國大陸由衛(wèi)生部發(fā)布，稱為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，后幾經(jīng)修訂，最新的為1998年修訂版。

中國國獸藥行業(yè)gmp是在20世紀(jì)80年代末開始實施。1989年中國農(nóng)業(yè)部頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，1994年又頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則（試行）》。1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種，可按申請藥品gmp認(rèn)證。取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)（車間），在申請生產(chǎn)新藥時，衛(wèi)生行政部門予以優(yōu)先受理。迄至1998年6月30日，未取得藥品gmp認(rèn)證的企業(yè)（車間），衛(wèi)生行政部門將不再受理新藥生產(chǎn)申請。

2002年3月19日，農(nóng)業(yè)部修訂發(fā)布了新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《獸藥gmp規(guī)范》）。同年6月14日發(fā)布了第202號公告，規(guī)定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥gmp規(guī)范》實施過渡期，自2006年1月1日起強制實施。

目前，中國藥品監(jiān)督管理部門大力加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，gmp認(rèn)證已成為強制認(rèn)證。已通過gmp認(rèn)證的企業(yè)可以在藥品認(rèn)證管理中心查詢。

gmp-印發(fā)的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹實施《中華人民共和國行政許可法》，規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作，現(xiàn)將修訂后的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。本辦法自2005年10月1日起施行，原《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國藥監(jiān)安〔2002〕442號）同時廢止。

附件：1．藥品gmp認(rèn)證申請書

2．藥品gmp認(rèn)證審批件

3．藥品gmp認(rèn)證審批意見

4．藥品gmp認(rèn)證跟蹤檢查意見 國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年九月七日

gmp-認(rèn)證管理辦法

第一章

總

則

第一條

為加強《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品gmp）認(rèn)證的管理工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條

國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品gmp認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)藥品gmp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作，負(fù)責(zé)設(shè)立國家藥品gmp認(rèn)證檢查員庫及其管理工作，負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品gmp認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)進口藥品gmp認(rèn)證和國際藥品gmp認(rèn)證的互認(rèn)工作。

第三條

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品gmp認(rèn)證工作。第二章

申請與審查

第四條

申請藥品gmp認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)報送以下相關(guān)材料：

（一）《藥品gmp認(rèn)證申請書》（見附件1），同時附申請書電子文檔；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項目的改正情況）；

（四）企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

（五）企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；

（八）生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行重點描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；

（九）認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

（十）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；

（十一）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品gmp認(rèn)證，除報送上述材料外，還須報送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請的，應(yīng)同時報送一份申報資料給所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以就該申報資料和對申請企業(yè)的日常監(jiān)管情況，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出意見。

申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

第五條

企業(yè)申請認(rèn)證范圍含有注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請認(rèn)證。如分別提出申請的，須在藥品gmp認(rèn)證申請書中注明。

第六條

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)按《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定辦理。

企業(yè)改建、擴建生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）的，應(yīng)當(dāng)按本辦法第四條的規(guī)定申請藥品gmp認(rèn)證。

第七條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請企業(yè)當(dāng)場更正；

（二）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請企業(yè)《補正材料通知書》，一次性告知申請企業(yè)需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（三）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請企業(yè)按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品gmp認(rèn)證申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第八條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內(nèi)對申請材料進行技術(shù)審查。

經(jīng)技術(shù)審查，需要補充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性書面通知申請企業(yè)。申請企業(yè)必須在2個月內(nèi)一次性按通知要求完成補充材料，逾期未報的終止認(rèn)證。第三章

現(xiàn)場檢查

第九條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)技術(shù)審查符合要求的認(rèn)證申請，20個工作日內(nèi)制定現(xiàn)場檢查方案，制定方案后20個工作日內(nèi)通知申請企業(yè)并實施現(xiàn)場檢查。

第十條

檢查組一般由3名藥品gmp認(rèn)證檢查員組成，檢查員應(yīng)從國家藥品gmp認(rèn)證檢查員庫中隨機選派，但被檢查企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市的檢查員須回避。對放射性藥品、生物制品等生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證檢查時，應(yīng)至少選派一名熟悉相應(yīng)專業(yè)的檢查員。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)從國家藥品gmp認(rèn)證檢查員庫中隨機選派本轄區(qū)內(nèi)的檢查員，但被檢查企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查員須回避。如需要選派外省、自治區(qū)、直轄市檢查員，應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一選派。

第十一條

現(xiàn)場檢查時，企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市或地市級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員。檢查生物制品生產(chǎn)企業(yè)（車間），觀察員應(yīng)是省級藥品監(jiān)督管理人員。觀察員負(fù)責(zé)與藥品gmp檢查有關(guān)的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。

現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有其他違反《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定等問題，檢查組應(yīng)將問題通過觀察員及時移交所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門查處，并在檢查報告中說明有關(guān)情況。觀察員完成觀察工作后，應(yīng)向派出單位作出匯報。

檢查方案確實需要變更的，應(yīng)報經(jīng)原檢查方案制定部門批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

第十二條

現(xiàn)場檢查首次會議應(yīng)由檢查組長主持，確認(rèn)檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項，確定企業(yè)的檢查陪同人員。

檢查組成員應(yīng)在首次會議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品gmp認(rèn)證檢查員證》。

第十三條

檢查組須嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施藥品gmp的情況進行檢查，必要時應(yīng)予取證。

第十四條

檢查員須按照藥品gmp認(rèn)證檢查方案和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項目如實記錄，由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定意見，撰寫現(xiàn)場檢查報告。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。

第十五條

現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附不合格項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料。

第十六條

檢查組在末次會議上向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。被檢查企業(yè)如對評定意見及檢查發(fā)現(xiàn)的問題有不同意見，可作適當(dāng)解釋、說明。

第十七條

檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達成共識的問題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

第十八條

現(xiàn)場檢查時間一般為3天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長。

第十九條

現(xiàn)場檢查報告、不合格項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后5個工作日內(nèi)報送（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第四章

審批與發(fā)證

第二十條

國家食品藥品監(jiān)督管理局在40個工作日內(nèi)對檢查組提交的藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告進行審批。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)，對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告進行審核。符合認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品gmp證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告，10日內(nèi)無異議的，發(fā)布認(rèn)證公告。并由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放《藥品gmp認(rèn)證審批件》（見附件2）和《藥品gmp證書》。審查期限內(nèi)有異議的，組織調(diào)查核實。

第二十一條

《藥品gmp證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第二十二條

經(jīng)現(xiàn)場檢查和技術(shù)審核，不符合藥品gmp認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，且無法通過限期改正達到標(biāo)準(zhǔn)的，發(fā)給《藥品gmp認(rèn)證審批意見》（見附件3）；可以責(zé)令企業(yè)限期改正的，應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書，整改的時限為6個月。企業(yè)整改完成后，經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，符合藥品gmp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，按本辦法第二十條辦理；仍不合格的，發(fā)給《藥品gmp認(rèn)證審批意見》。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放《藥品gmp認(rèn)證審批意見》，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知被檢查企業(yè)享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十三條

《藥品gmp證書》有效期為5年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品gmp證書》有效期屆滿前6個月，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請藥品gmp認(rèn)證，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在《藥品gmp證書》屆滿前作出審批決定。第五章

跟蹤檢查

第二十四條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對取得《藥品gmp證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施跟蹤檢查；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)取得《藥品gmp證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行跟蹤檢查，跟蹤檢查情況應(yīng)及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十五條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)制訂跟蹤檢查計劃，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十六條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織跟蹤檢查，應(yīng)制訂檢查方案，記錄現(xiàn)場檢查情況。

檢查結(jié)束后，向被檢查企業(yè)發(fā)放《藥品gmp認(rèn)證跟蹤檢查意見》（見附件4）；

被檢查企業(yè)不符合藥品gmp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的，按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，收回相應(yīng)劑型的《藥品gmp證書》，并予以公告，同時，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。

第二十七條

跟蹤檢查時應(yīng)重點檢查以下方面：

（一）上次認(rèn)證不合格項目的整改情況；

（二）生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有變動、有關(guān)變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓(xùn)情況；

（三）生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護情況；

（四）空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護情況；

（五）認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況；

（六）認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗情況，特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況；

（七）藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況；

（八）是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；

（九）再驗證情況；

（十）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項的處理意見或結(jié)果。

第二十八條

藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤銷、注銷生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品gmp證書》應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)收回。

第二十九條

藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品gmp證書》企業(yè)名稱和地址名稱的，應(yīng)在事項發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)，并提供以下材料：

（一）企業(yè)的申請報告；

（二）變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）《藥品gmp證書》原件和復(fù)印件；

原發(fā)證機關(guān)應(yīng)在15個工作日內(nèi)辦理相應(yīng)變更手續(xù)。

第三十條

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實提交有關(guān)材料和反映真實情況，并對其真實性負(fù)責(zé)。第六章

檢查員管理

第三十一條

藥品gmp認(rèn)證檢查員須具備下列條件：

（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；

（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉實施藥品gmp的有關(guān)規(guī)定；

（三）從事藥品監(jiān)督管理工作人員；

（四）具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實踐經(jīng)驗或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗；

（五）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病。

第三十二條

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品gmp認(rèn)證工作需要，可臨時聘任有關(guān)方面專家。

第三十三條

藥品gmp認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫《國家藥品gmp認(rèn)證檢查員推薦表》，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局進行資格認(rèn)定。

第三十四條

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格的人員，頒發(fā)《國家藥品gmp認(rèn)證檢查員證》。

《國家藥品gmp認(rèn)證檢查員證》有效期為5年。

第三十五條

藥品gmp認(rèn)證檢查員受國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔(dān)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作。

第三十六條

藥品gmp認(rèn)證檢查員必須加強自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高藥品gmp認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識和政策水平。

第三十七條

藥品gmp認(rèn)證檢查員必須遵守藥品gmp認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀(jì)律，不得進行有償咨詢服務(wù)活動。對違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥品gmp認(rèn)證檢查員資格。

第三十八條

國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品gmp認(rèn)證檢查員進行年審，不合格者，予以解聘。第七章

附則 第三十九條

本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十條

本辦法自2005年10月1日起實施。

GMP實訓(xùn)總結(jié)篇四

gmp文件修訂工作總結(jié) 2015-01-11 蒲公英

自2010版gmp實施以來，為確保生產(chǎn)車間順利通過認(rèn)證，軟件工作人員參加了各種企業(yè)內(nèi)、外的培訓(xùn)及參閱了認(rèn)證相關(guān)文獻資料。從2012年初就開始修訂相關(guān)文件至今，期間出現(xiàn)了較多軟件工作的問題。現(xiàn)對這些問題進行總結(jié)、歸納，以避免類似問題再次發(fā)生，以提高軟件工作效率。

一、軟件工作應(yīng)避免眼高手低

記得住gmp，記不住現(xiàn)行文件，這就是眼高手低?，F(xiàn)不少軟件工作者，動不動就gmp，動不動就指南。把gmp、指南及相關(guān)類似書本抱得死死的。甚至有些還只認(rèn)可其他國家的gmp。問起企業(yè)現(xiàn)行規(guī)定，則一問三不知。甚至現(xiàn)行文件管理混亂，新舊文件混淆。認(rèn)為滿腹gmp，就可以管理好生產(chǎn)，不重視現(xiàn)行文件，這是錯誤的?，F(xiàn)行文件就像是鐵軌，工藝執(zhí)行就像鐵軌上的火車，不難想象火車偏離鐵軌之后的結(jié)果。所以，應(yīng)該把好的理念，好的方法融入現(xiàn)行文件。提高現(xiàn)行文件的執(zhí)行程度，從而改善、糾正“鐵軌”，“火車”走的穩(wěn)，自然就可以提高產(chǎn)品質(zhì)量。

二、軟件工作應(yīng)避免脫離實際

軟件工作者，在思考文件內(nèi)容是否符合gmp、是否符合現(xiàn)行文件、是否符合可操作性之外，是否也該思考下是否有意義？而脫離實際就是最沒有意義的。

對于文件，有這樣一句話：硬件不足，軟件補。在某種意義上，軟件的作用，應(yīng)該是一種補充、是一種提高。就如某設(shè)備無法自動記錄時，我們規(guī)定了定時人工記錄。對于這樣的記錄，涉及的主要內(nèi)容為：記錄人、記錄頻次、記錄方式、記錄內(nèi)容和記錄意義等等。往往“記錄意義”會被忽略，經(jīng)常會出現(xiàn)該記錄的未記錄，不該記錄的有很多。這就是一種脫機實際。所以，文件修訂時，應(yīng)充分考慮內(nèi)容的意義和目的。

三、軟件工作應(yīng)避免放寬工藝

隨著自動化程度不斷提高，很多企業(yè)都具備諸多生產(chǎn)線。各生產(chǎn)線中極有可能含有舊機改造設(shè)備、不同型號（廠家）設(shè)備等等。對于這些可能生產(chǎn)速度、設(shè)備參數(shù)都不盡相同的情況下，各生產(chǎn)線的合格品率不一致，甚至存在產(chǎn)品質(zhì)量不均一。對此，必須對各生產(chǎn)線的關(guān)鍵點進行評估，對數(shù)據(jù)進行分析，是否存在產(chǎn)品質(zhì)量不均一的情況。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量均一，必要時還需對不同設(shè)備做不同要求的維護保養(yǎng)和設(shè)備參數(shù)控制。但是，如果軟件工作者為方便記錄，避免麻煩，采用了統(tǒng)一維保方法、統(tǒng)一控制方法，甚至放大參數(shù)范圍以避免出現(xiàn)偏差。那么，這就是放寬工藝，甚至說這就是放棄控制。

四、軟件工作應(yīng)嚴(yán)肅，避免隨意性

車間的文件不按規(guī)定存放和管理，新舊板塊錯亂，甚至文件丟失不齊，還不知曉。甚至相關(guān)記錄自己修改，自己打印，不走程序，不審閱、不復(fù)核，就使用。這就是隨意性、不嚴(yán)肅。作為軟件工作者，文件發(fā)放了，不去追溯其實用性，不定期回顧、完善，這也是隨意性、不嚴(yán)肅。

總之，軟件工作是長期的工作、軟件工作是需要不斷學(xué)習(xí)的工作、軟件工作是完善系統(tǒng)、提高管理的工作。為做好這個工作，需要每一位軟件工作者要理論和實際相結(jié)合，多參與學(xué)習(xí)、討論，甚至要到生產(chǎn)線上去操作，去鉆研。

GMP實訓(xùn)總結(jié)篇五

gmp中心思想：質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，生產(chǎn)過程中必須抓質(zhì)量，以質(zhì)量為工作中心。沒有記錄就等于沒有發(fā)生，同樣，沒有質(zhì)量就等于沒有生產(chǎn)，沒有質(zhì)量造成浪費、損失?；谶@樣一個指導(dǎo)思想，沒有真實記錄、沒有質(zhì)量，即可以取消考勤（非人為控制的質(zhì)量除外）?！mp指導(dǎo)原則：生產(chǎn)管理人員必須抓質(zhì)量，生產(chǎn)過程中必須有質(zhì)量措施、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進。生產(chǎn)部長、車間主任、承包班長、操作工必須有質(zhì)量意識，生產(chǎn)任務(wù)的完成以質(zhì)量合格品（包括記錄、衛(wèi)生）為考核指標(biāo)；車間質(zhì)量員必須以質(zhì)量工作為中心任務(wù)。·加強質(zhì)量管理工作。車間質(zhì)量員的質(zhì)量工作直屬質(zhì)保部領(lǐng)導(dǎo)，車間質(zhì)量員不允許連續(xù)超過半小時在某一個操作崗位上操作；承包班長也不是操作工，班長不允許超過上班時間的一半時間操作；原料領(lǐng)用、中間產(chǎn)品放行、產(chǎn)品入庫、清場堅決推行質(zhì)量一票否決制?！べ|(zhì)量統(tǒng)計報表。車間質(zhì)量日報由車間質(zhì)量員完成；質(zhì)量檢驗日報由化驗員完成；市場、客戶質(zhì)量反饋由業(yè)務(wù)經(jīng)理及時完成?！こ闪①|(zhì)量（技術(shù)）攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組。

組長：；副組長：；成員：

目標(biāo)任務(wù)：注重技術(shù)積累，總結(jié)積累經(jīng)驗，集思廣益，不斷改進技術(shù)工藝和提高技術(shù)質(zhì)量意識，穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量以期不斷提高。

主要措施：每周一次質(zhì)量（技術(shù)）分析會，總結(jié)質(zhì)量現(xiàn)狀，分析原因，落實改進措施。各成員必須作為工作重點，提前安排好工作，即使停產(chǎn)也必須參加，公司要有這個意識、決心和安排。會后各部門、各人員認(rèn)真落實到位?！だ碚撆c實踐相結(jié)合。

理論：質(zhì)量規(guī)范、質(zhì)量制度等。

實踐：公司的質(zhì)量理念；近期效益與長期效益、質(zhì)量效益目標(biāo)；質(zhì)量投入（生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量保證qa設(shè)施、質(zhì)量檢驗qc設(shè)施）等。質(zhì)保工作困難和思路

1、各層各級質(zhì)量意識薄弱，導(dǎo)致質(zhì)量工作無法貫徹實施。毫不諱言的講，各層各級領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量意識和質(zhì)量態(tài)度，主宰了下層的質(zhì)量意識和質(zhì)量態(tài)度。大家或不知道質(zhì)保部在干什么，或認(rèn)為質(zhì)保部整天無正事、找麻煩，或認(rèn)為質(zhì)保部的工作沒必要沒意義，或認(rèn)為質(zhì)保工作就是你質(zhì)保部的事，我們沒時間做，我們不會做，你要我抓質(zhì)量，我就向你要人，指責(zé)你在要我停產(chǎn)，等等。

2、人員的不穩(wěn)定成了制約質(zhì)量管理和企業(yè)進步的瓶頸。人的穩(wěn)定是關(guān)系到企業(yè)的技術(shù)、質(zhì)量穩(wěn)定、提高和進步的大事。軟膠囊的生產(chǎn)是技術(shù)型工作，不是簡單的作坊式或勞動型工作，公司化驗室人員、生產(chǎn)人員得不到穩(wěn)定，工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量得不到保障，技術(shù)質(zhì)量得不到提高，企業(yè)也就得不到進步。

3、職責(zé)不明、責(zé)任不清

不按職布置工作，不按責(zé)完成工作成了公司內(nèi)合理的事情，忙這個也是忙，忙那個也是忙，無政府狀態(tài)。車間質(zhì)量員沒時間抓質(zhì)量，質(zhì)保工作無法正常運行。

4、無考核、獎懲激勵機制

無責(zé)任感無責(zé)任心，反正我在忙，干好干壞一個樣，干不好是因為我忙不過來。

5、因為不完善系統(tǒng)管理，管理漏洞不斷 不能及時堵漏，漏洞只會越來越大。我們的產(chǎn)品質(zhì)量沒有改進，就是因為我們沒有好好查漏，或沒有及時堵漏。因管理和責(zé)任引起的質(zhì)量問題和質(zhì)量事故屢發(fā)不斷。

6、管理成本與企業(yè)效益、理論與實踐相結(jié)合。

理論：質(zhì)量規(guī)范、質(zhì)量制度等。

實踐：公司的質(zhì)量理念；近期效益與長期效益、質(zhì)量效益目標(biāo)；質(zhì)量投入（生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量保證qa設(shè)施、質(zhì)量檢驗qc設(shè)施）等。管理上的查漏、堵漏是要花些小錢，但因管理和責(zé)任引起的質(zhì)量問題和質(zhì)量事故就會直接關(guān)系到企業(yè)的效益、進步和發(fā)展。

7、技術(shù)總結(jié)與質(zhì)量進步

自新廠投產(chǎn)以來，全國軟膠囊的行家、專家咨詢的討教的也不少了，企業(yè)的技術(shù)、質(zhì)量依然如故。俗話說求人不如求已，面的技術(shù)要與點的技術(shù)相結(jié)合，企業(yè)的技術(shù)與質(zhì)量進步還是要靠企業(yè)內(nèi)部的完善和總結(jié)。質(zhì)量工作心得

質(zhì)量典故之一:三種人

在哪看到的不記得了,但道理深刻,和大家分享.大意是路上有個坑,第一種人是等人掉進去后救人,第二種人是樹立牌子,建立標(biāo)識,第三種人是填埋了坑.人們會感激第一種人,記住第二種人,忘記第三種人.質(zhì)量管理(qa)就是第三種人,預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生,但領(lǐng)導(dǎo)反而看不到你的工作和成績.想起扁鵲和他兩個哥哥的故事。

扁鵲說，他兄弟三人的醫(yī)術(shù)，大哥最高，中兄次之，自己最低，但自己名聲最大，原因如下： 他大哥教人養(yǎng)生之道，使人不生病，沒人知道他。

他二哥在疾病初發(fā)之時就能及時發(fā)現(xiàn)治病，人們認(rèn)為他只能制些小病，僅聞名于鄉(xiāng)里。扁鵲救人于病重之時，飛刀割開皮膚，大膽下藥，名聞天下。

一個產(chǎn)品的質(zhì)量，來源于技術(shù)、工藝、設(shè)備、原料等質(zhì)量管理的綜合，技術(shù)的因素是先天性的，是產(chǎn)品開發(fā)期的重點因素，而一旦產(chǎn)品進入成熟生產(chǎn)期，綜合管理決定了產(chǎn)品的質(zhì)量。據(jù)統(tǒng)計，各種產(chǎn)品質(zhì)量方面的事故，絕大多數(shù)都是人為的過錯或是漫不經(jīng)心引起的，而不是工藝的原因。技術(shù)管理要有科學(xué)的態(tài)度，工藝參數(shù)的準(zhǔn)確可靠，技術(shù)細(xì)微處的總結(jié)和積累；設(shè)備管理日?；?，保證設(shè)備狀態(tài)的完好，設(shè)備參數(shù)的準(zhǔn)確可靠，我們要會“管設(shè)備”，而不能僅僅停留在修設(shè)備，更慘的是往往設(shè)備還修不好；質(zhì)量管理講究全過程，原料質(zhì)量決定了產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制至關(guān)重要，質(zhì)量記錄（批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄）全面真實，生產(chǎn)記錄是技術(shù)分析、總結(jié)、提高進步的基礎(chǔ)和依據(jù)，也是質(zhì)量分析、追溯的依據(jù)，沒有記錄就沒有發(fā)生，“生產(chǎn)、衛(wèi)生、記錄”是gmp工作任務(wù)的三大塊。

麻雀雖小，五臟六肺俱全。要保證產(chǎn)品的質(zhì)量，技術(shù)（管理）員、設(shè)備（管理）員、質(zhì)量（管理）員（qa）一個不能缺！質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，全面、全過程的質(zhì)量管理是gmp工作的中心思想。

唐僧師徒四人取經(jīng)回到大唐，唐王決定成立掃魔除妖辦公室，專門負(fù)責(zé)四方安寧，由唐僧任辦公室主任。掃魔除妖辦公室成立后，人員分工如下：孫悟空武藝高強，委以重任，負(fù)責(zé)東、西方；八戒負(fù)責(zé)北方，沙僧負(fù)責(zé)南方；小白龍主任司機。經(jīng)過一年的努力，工作情況如下：東西方由于悟空能力強方法得當(dāng)，妖魔全都鎮(zhèn)壓住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤懇懇，兢兢業(yè)業(yè)，雖出了幾樁案子，可也說得過；北方卻一片狼籍，原因是豬八戒的好吃懶做，還不時搞點桃色新聞。到年終評先進時，先進工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧說理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成績也說得過去，人緣也好，所以大家都選他。悟空聽了，罷了，自己同沙僧也是好兄弟，不爭了，等下年吧。

第二年，又到了評先進的時候，這回悟空心想，該是我了吧。哪知，這一次居然是八戒，原因是他接近領(lǐng)導(dǎo)，信任領(lǐng)導(dǎo)，能及時向領(lǐng)導(dǎo)反應(yīng)問題。悟空想想又認(rèn)了。等下一年吧。第三年，先進工作者居然是小白龍。悟空一聽，二話沒說立即辭職。四方妖魔聞風(fēng)即起，天下百姓叫苦不迭。唐僧師徒整日忙得焦頭爛額，但工作仍不見起色。然而唐僧卻發(fā)現(xiàn)，唐王下?lián)艿某?jīng)費卻多了。

質(zhì)量典故四: “貓捉老鼠”的游戲 老廠的生產(chǎn)因條件的因素,質(zhì)量管理也就馬馬虎虎的過了.終于搬進了gmp新廠房,于是學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、上崗、生產(chǎn)。

但人的質(zhì)量素質(zhì)不是一夜間就能飛快提高的，公司的整體質(zhì)量意識依舊，舊的行為、習(xí)性難改，于是乎就有了“貓捉老鼠”的游戲。

衛(wèi)生是gmp的基礎(chǔ)，衛(wèi)生來自于個人衛(wèi)生習(xí)慣，關(guān)門、戴帽子是第一課。

宣貫、檢查，收效甚微，不得已，只有不定時去車間督促，強制執(zhí)行。一次次狠批之后，知道了我的到來的目的，一個個還有長進：見了我能躲的就躲到設(shè)備后面立馬戴好帽子，不能躲的就主動戴好；走廊那頭，遠(yuǎn)遠(yuǎn)的見了我就趕緊就近躲進房間，躲不了的、被我抓住的，我手一抬手一指立馬就戴好了，我也就算是放過了。

長期以往不是辦法，于是出臺了一個關(guān)于戴帽子的管理規(guī)定：一次不戴帽子被抓罰款兩元，在現(xiàn)場的領(lǐng)班、車間主任同罰一元，領(lǐng)班、車間主任不戴帽子被抓雙倍罰款。報告交上去，領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為不能只有罰沒有獎，也不能罰出情緒來，于是乎關(guān)于戴帽子的管理規(guī)定泡湯。

貓還是貓，老鼠還是老鼠，“貓捉老鼠”的游戲還在繼續(xù)。

一句戲言，道出了質(zhì)量管理的感慨萬千！

通過影響boss的質(zhì)量意識去推動整個工廠質(zhì)量管理,起到的效果會更快一點,boss的意識增強就會對質(zhì)量的關(guān)注,下面做事的人就會想辦法去適應(yīng)boss的思想,除非是冥頑不化的人,否則一定會沿著boss的想法去改善的

只有boss有了質(zhì)量預(yù)防意識,才會認(rèn)識到你的預(yù)防管理的重要和作用.作為一名質(zhì)量管理人員發(fā)揮的管理作用必須得到上級的支持才能顯示出來的,否則收獲甚微.而且往往只會出現(xiàn)“皇帝不急大臣急”的情況.這樣質(zhì)量管理工作是不容易開展.企業(yè)管理是個大概念，涉及到企業(yè)的方方面面，在此不敢妄言。但人云：管理出效益；向管理要效益。我們公司萬事俱備，只欠東風(fēng)，這個東風(fēng)是什么？這個東風(fēng)就是管理！

一般的企業(yè)理論認(rèn)為：產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，那么質(zhì)量管理就是企業(yè)賴以生存的命脈。按照gmp的理論，產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，設(shè)計是先天性的，而生產(chǎn)是后天性的，由此可見，對于一個生產(chǎn)型的企業(yè)，產(chǎn)品的質(zhì)量來源于生產(chǎn)管理。質(zhì)量管理是生產(chǎn)管理的補充完善、驗收保證的措施，生產(chǎn)管理才是企業(yè)效益的源泉和生存的命脈！

生產(chǎn)管理是制造是創(chuàng)造,質(zhì)量管理是驗收是考核。

領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量意識和質(zhì)量態(tài)度，主宰了下層的質(zhì)量意識和質(zhì)量態(tài)度;公司的質(zhì)量理念；近期效益與長期效益、質(zhì)量效益目標(biāo)的取舍;還有設(shè)立質(zhì)保部門的目的,有的是裝裝門面而已.如果你的質(zhì)量管理的運作違背了公司的“大環(huán)境”,搞得大家忙不過來,怨聲載道,不可堪言!企業(yè)是老板的,市場是老板的,產(chǎn)品質(zhì)量老板說了算,質(zhì)量成本老板會算.質(zhì)量管理工作跟著老板走,工作是順心了,但市場上出了產(chǎn)品質(zhì)量問題怎么辦?這個時候,質(zhì)保部門可不是裝門面的了,你得扛!流動商販,豆腐作坊,你跟他講一套繁瑣的質(zhì)量管理?今日有酒今日醉,今日賺一個是一個,哪管得了明天和未來.再說了,我有人,我能擺平,錢能使鬼推磨,錢能擺平一切,還要什么程序和質(zhì)量.這里有兩個問題:

1、中國的質(zhì)量法：法治、人治還是錢治？還能糊多久？

2、中國的老板：今日有酒今日醉,今日賺一個是一個,哪管得了明天和未來。其實我覺得做好質(zhì)量方面的工作，要做好幾點：

1。一定要和老板溝通好。有些事你已化解了，但亦應(yīng)給老板知道。

2。各方面的規(guī)定我相信很多廠家都有，質(zhì)量是應(yīng)該抓全面，但有一點，如果太煩瑣、太多，工人難適應(yīng)，管理起來難度亦很大。一開始什么都用力管，等于不管。其實只要抓住一點，那么其他就會自然管好。比如一些很表面的東西，戴帽啊，洗手啊，開始不用盯很多。但是要抓嚴(yán)了，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，毫不留情，不能說 他馬上就改就行了，一定按規(guī)定辦事。這樣一段時間，你的權(quán)威也有了，工人也知道 規(guī)定真是要遵守。

3。一定要有“連坐”的責(zé)任。只靠質(zhì)量人員的管理還是不行的。工人不遵守，那么班長 或車間主任定是疏于管理，那么班長也要進行處罰。

4。當(dāng)然，很多人都說有賞有罰。要知道公司并不想只要工人那點罰金，公司想要的是 質(zhì)量。那么罰金就留在車間，做為一個獎勵的基金。如用于每月的個人、班組評比，或外 出活動的獎金。那么工人的心理抵觸會低一些，工作起來阻力會小一些。

5。好了，有了前面這些并且執(zhí)行了一段時間后，那么應(yīng)該用個中國最傳統(tǒng)的形式開會來肯定。

人所受的心理暗示或說“洗腦”是受環(huán)境的影響的。通過邀請老板，或是其它高層，用開會營造

這么一個氛圍，再進行鞏固。

其實所有的這一切，都是建立在老板的信任之上，如果沒有的話，一切免談。gmp是生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的有機結(jié)合

一、gmp是良好的生產(chǎn)管理規(guī)范，首先是生產(chǎn)管理規(guī)范：

一）、gmp是先進的生產(chǎn)管理規(guī)范

1、gmp是生產(chǎn)管理先進的規(guī)范的指導(dǎo)思想、行為準(zhǔn)則和操作規(guī)范。生產(chǎn)過程脫離gmp管理，就是簡單、原始的生產(chǎn)產(chǎn)品。目前我公司生產(chǎn)管理上的困難，就是因為生產(chǎn)管理脫離了gmp的規(guī)范。

2、gmp 二）、gmp是科學(xué)的生產(chǎn)管理規(guī)范

來源于國外先進的生產(chǎn)管理經(jīng)驗，又通過國內(nèi)專家的消化吸受和實施的經(jīng)驗總結(jié)，是科學(xué)的生產(chǎn)管理規(guī)范。三）、gmp是全面的生產(chǎn)管理規(guī)范 1)生產(chǎn)過程管理

生產(chǎn)流程、清場衛(wèi)生、狀態(tài)標(biāo)識管理、批生產(chǎn)記錄、工藝查證等方面狠抓落實和實施，強化管理，促成良好的生產(chǎn)操作習(xí)慣；衛(wèi)生管理上著重強調(diào)衛(wèi)生培訓(xùn)和個人衛(wèi)生習(xí)慣；清場衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生逐漸強化和深化，批記錄要求全面完整，態(tài)度要嚴(yán)肅認(rèn)真。

生產(chǎn)現(xiàn)場管理是重中之重。建議打破現(xiàn)在生產(chǎn)助理的分工模式，由陳茂軍、孔祥菊負(fù)責(zé)各自崗位的生產(chǎn)管理、記錄管理；孔德廷負(fù)責(zé)清場衛(wèi)生、標(biāo)識和工藝查證管理；吳呈喜（朱建峰）負(fù)責(zé)廠房設(shè)施、設(shè)備器具的維護管理，專人負(fù)責(zé)，責(zé)任明確。2）生產(chǎn)技術(shù)工藝管理 技術(shù)工藝驗證

技術(shù)工藝查證：確保技術(shù)工藝參數(shù)準(zhǔn)確 3）設(shè)備、硬件維護管理 廠房設(shè)施維護管理 設(shè)備、電器安全巡查 計量、儀表管理 設(shè)備維護保養(yǎng)巡查，確保設(shè)備、儀表性能指標(biāo)

4）生產(chǎn)現(xiàn)場品保和質(zhì)量管理

三品（原料、中間產(chǎn)品、成品）嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)檢驗放行； 全程質(zhì)量監(jiān)控；

質(zhì)量日報、月報，質(zhì)量分析。

5）記錄管理

切實貫徹gmp“說到的要做到、做到的要記到”、“一切以記錄說話”的總的要求，在認(rèn)真總結(jié)的基礎(chǔ)上，把gmp的要求和現(xiàn)實情況結(jié)合起來，整理出一套切實可行的記錄方案，各部門、各人員分工負(fù)責(zé)，嚴(yán)肅、認(rèn)真、及時做好生產(chǎn)原始記錄、批生產(chǎn)記錄、物料平衡及質(zhì)量分析等各項記錄表格。6）檔案管理

技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、生產(chǎn)專人檔案管理。各項記錄每月按批整理歸檔，專人統(tǒng)一管理；確保可追溯性。四）、gmp是完善的生產(chǎn)管理規(guī)范

1、建立完善的生產(chǎn)管理網(wǎng)絡(luò)和專職的上、中、基層三級生產(chǎn)管理隊伍

2、分工到人，職責(zé)明確，3、各負(fù)其責(zé)，協(xié)統(tǒng)作戰(zhàn)

二、gmp是良好的生產(chǎn)管理規(guī)范，所謂良好，就是gmp把質(zhì)量管理有機地融合在生產(chǎn)管理當(dāng)中，質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，預(yù)防和控制質(zhì)量事故發(fā)生的質(zhì)量措施貫穿于生產(chǎn)管理之中。（待詳述）

質(zhì)量管理方案

一、質(zhì)量驗收“三個放行制度”

1、原輔包裝材料驗收合格放行

采購員/業(yè)務(wù)員填寫《原輔材料驗收放行記錄》、《包裝材料驗收放行記錄》相關(guān)請驗內(nèi)容，由倉管員協(xié)同質(zhì)保部組織原料和包裝材料入庫的驗收，對采購原輔料和包裝材料進行相關(guān)驗證、檢測，合格入庫。

1.1倉管員對進廠的原料和包裝材料進行初驗，查收供方檢驗報告，核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，檢查包裝是否完好，填寫采購驗收記錄并開出請驗單，內(nèi)容包括：原輔料、包裝材料編號、名稱、規(guī)格、批號、進貨量、購貨人及購貨日期、出售單位、地址、聯(lián)系人及電話、采購合同單號等。

1.2化驗室進貨檢驗員（iqc）接到請驗單后及時取樣化驗，并出具檢驗報告單。不具備檢測條件的，由質(zhì)保部qa直接驗證供方提供的質(zhì)量合格證明。

1.3質(zhì)保部qa驗證供方相關(guān)檢驗報告單及本公司化驗室檢驗報告單，作出是否合格的判斷，報質(zhì)保部長審批后轉(zhuǎn)交倉庫，合格的辦理入庫手續(xù)。

1.4倉庫保管員憑質(zhì)保部簽發(fā)的原輔材料放行記錄入庫，辦理入庫手續(xù)，建立賬、卡，并在入庫（申請）單上簽名。

1.5倉庫保管員憑有效的領(lǐng)料單發(fā)料投入生產(chǎn)。

1.6型式檢驗

原輔料由供需雙方共同確認(rèn)符合國家相關(guān)要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，供方每批供貨都必須提供合格報告；

供方首次供貨必須提供有檢驗資質(zhì)的第三方的全項目型式檢驗報告； 正常貯運條件下每半年委托有檢驗資質(zhì)的第三方進行全項目型式檢驗； 有質(zhì)量問題時隨時委托有檢驗資質(zhì)的第三方進行全項目型式檢驗。

1.7原料驗收“四不驗收原則”

原料供應(yīng)商不合格不驗收：有效企業(yè)三證、原料相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、功效原料要有生產(chǎn)工藝及流程圖、食品衛(wèi)生生產(chǎn)/經(jīng)營許可證； 見不到貨不驗收；

無報告、無合格證不驗收； 驗收不合格不入庫、不使用。

2、中間產(chǎn)品驗收合格放行，方可進入下道工序生產(chǎn)

中間產(chǎn)品（內(nèi)容物、膠液、半成品膠囊）驗收由車間班組長驗收外觀，填寫中間產(chǎn)品放行記錄、請驗單，一并交質(zhì)保部。

質(zhì)保部制程檢驗員（ipqc）接到以上材料后，進行驗證及相關(guān)項目的檢驗，qa主管簽署放行意見。

上、下道生產(chǎn)工序憑質(zhì)保部簽發(fā)的中間產(chǎn)品放行記錄交接，進入下道工序投入生產(chǎn)。

成品入庫驗收由包裝負(fù)責(zé)人填寫請驗單，質(zhì)保部制程檢驗員（ipqc）進行相關(guān)中控項目的檢驗。檢驗合格后，由包裝負(fù)責(zé)人填寫入庫（申請）單，qa主管簽署入庫意見，倉庫保管員辦理入庫手續(xù)，建立賬、卡，并在入庫（申請）單上簽名。

中間產(chǎn)品生產(chǎn)中控、檢測項目：

中間產(chǎn)品名稱

生產(chǎn)崗位中控項目

質(zhì)保部檢驗員中控檢測項目 內(nèi)容物

感官、色澤、粘度

根據(jù)不同產(chǎn)品待定 膠液

感官、色澤、粘度

水分、粘度、（凍力）

成型半成品膠囊

裝量、丸形

裝量、裝量差異

干燥半成品膠囊

粘連、異形丸、軟硬度

水分

包裝

包裝計量：稱量、數(shù)粒

稱量、數(shù)粒、凈含量負(fù)偏差

3、成品驗收合格放行，方可入庫發(fā)貨。

業(yè)務(wù)部發(fā)貨應(yīng)提前通知倉庫，由倉庫保管員、包裝負(fù)責(zé)人、qa共同確認(rèn)是否返工，確需返工的辦理返工手續(xù)返工。返工完成后，辦理返工入庫手續(xù)，建立賬、卡。

包裝負(fù)責(zé)人填寫成品放行記錄，由最終檢驗員（fqc）驗證相關(guān)項目的檢驗，并根據(jù)實際情況進行相關(guān)項目的出廠檢驗，歸檔批檢驗記錄，qa主管簽署放行意見，質(zhì)保部長審核。成品出廠檢測項目包括：

感官指標(biāo)；理化指標(biāo)：水分；灰分；酸價；過氧化值；平均裝量及裝量差異；包裝稱量、數(shù)粒、凈含量負(fù)偏差等；微生物指標(biāo)：菌落總數(shù)、大腸菌群。倉庫保管員憑成品放行記錄，根據(jù)業(yè)務(wù)部發(fā)貨單發(fā)貨。

4、中間產(chǎn)品、成品型式檢驗

每年至少進行1次型式檢驗。有下列情況之一時，應(yīng)進行型式檢驗：

a)產(chǎn)品試制鑒定時；b)原料、工藝有較大變動時；c)長期停產(chǎn)后，恢復(fù)生產(chǎn)時；d)出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時；e)技術(shù)監(jiān)督部門提出型式檢驗要求時。

5、特殊放行

特殊放行由相關(guān)副總簽字放行，必要時由總經(jīng)理簽字放行，質(zhì)保部做好備案并跟蹤。

五、質(zhì)量監(jiān)控計劃表由質(zhì)保和生產(chǎn)崗位共同實施

衛(wèi)生、工藝、質(zhì)量、設(shè)備維養(yǎng)查證由衛(wèi)生管理員、qa、工藝員、設(shè)備巡查員每天檢查及時處理，加強質(zhì)量分析，及時處理和改進，杜絕重犯。質(zhì)保部人員在每天的巡查、取樣過程中實行質(zhì)量監(jiān)督管理職能，發(fā)現(xiàn)問題及時責(zé)令責(zé)任人改正、詳細(xì)填寫糾偏記錄表并由相關(guān)責(zé)任人確認(rèn)簽名。質(zhì)保部人員每天下午下班前提交各自當(dāng)天的檢查記錄表，填寫質(zhì)量日報表，把當(dāng)天的質(zhì)量情況匯總到部門，由質(zhì)保部長審驗并及時處理，重大問題及時上報公司。

車間工藝員、質(zhì)量員每天匯總車間生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量執(zhí)行情況，提出質(zhì)量改進意見，形成日報表報質(zhì)保部；每周一次車間工藝、質(zhì)量分析，形成分析報表報質(zhì)保部。