一鍵復(fù)制
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中藥藥品目錄篇一
（一）按上級有關(guān)規(guī)定和醫(yī)院臨床用藥的實(shí)際情況劃分，中成藥單價(jià)4元以上，中草藥單價(jià)1．00／10g以上者列為貴重藥品管理范圍（包括自費(fèi)藥品）。
（二）貴重藥品又分為一類和二類，一類貴重藥品須建立逐日消耗交班本和日清月結(jié)收支帳。
（三）凡屬一類貴重藥品，值班人員必須每日認(rèn)真盤點(diǎn)，填寫逐日消耗交班表，如有差錯(cuò)和丟失現(xiàn)象，按科內(nèi)有關(guān)規(guī)定酌情處理。
（四）統(tǒng)計(jì)員每日根據(jù)門診用藥消耗數(shù)量，及時(shí)補(bǔ)充藥品以保證臨床用藥，當(dāng)日消耗的貴重藥品應(yīng)及時(shí)登記入帳，并應(yīng)帳物相符。
（六）貴重藥品如有破損，應(yīng)按院內(nèi)規(guī)定的報(bào)損制度處理，認(rèn)真清點(diǎn)破損藥品，填寫藥品溢耗單，由科主任簽字方能上報(bào)財(cái)務(wù)預(yù)以報(bào)銷。
（七）如遇藥品調(diào)價(jià)時(shí)，應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)庫存藥品，將藥品差價(jià)填寫調(diào)價(jià)單，上報(bào)財(cái)務(wù)科。
（八）調(diào)配人員調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)計(jì)價(jià)準(zhǔn)確，調(diào)配無誤，凡計(jì)價(jià)誤差大或錯(cuò)發(fā)及多發(fā)出的貴重藥，均按差錯(cuò)登記處理。
（九）屬公費(fèi)醫(yī)療的患者，應(yīng)按現(xiàn)行的公費(fèi)醫(yī)療制度執(zhí)行，嚴(yán)格杜絕濫開大方的現(xiàn)象。
（十）貴重藥品應(yīng)定期檢查，嚴(yán)防過期霉變的現(xiàn)象發(fā)生，易潮解和霉變的藥品應(yīng)存放于干燥、陰涼、通風(fēng)處。
（十一）嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》，嚴(yán)防偽、假、劣藥混入。
（十二）嚴(yán)格執(zhí)行貴重藥品逐日消耗，日清月結(jié)制度，貴重藥品每月盤點(diǎn)一次，并認(rèn)真填寫盤點(diǎn)明細(xì)表，上報(bào)財(cái)務(wù)科。
（十三）貴重藥品一律由調(diào)劑室，按醫(yī)師處方發(fā)放、庫房與臨床科室均無權(quán)發(fā)放。
中藥藥品目錄篇二
李超恒診所藥品清單
麻黃
桂枝
荊芥
防風(fēng)
羌活
香薷
白芷
陳皮
夜交藤
佛手
枳殼
大薊
小薊
赤芍
生地
海螵蛸
水牛角 香附
檀香
石斛
烏藥 滑石 山羊角 藁本
辛夷
細(xì)辛
蒼耳子
萆薢
土茯苓
澤瀉
皂角刺
金錢草
白茅根 木賊 十大功勞
白參
黨參
西洋參
白術(shù) 山豆根 天花粉 蘆根 威靈仙 巴戟天 補(bǔ)骨脂 狗脊 肉蓯蓉 海藻 昆布 牛膝 野菊花 川芎 丹參
紅花 郁金 獨(dú)活 秦艽 桑枝 木瓜 桑寄生 大血藤 穿山甲 澤蘭 乳香 沒藥 路路通 王不留行 夏枯草
益母草 白英 月季花 杏仁 百合 沙參 丹皮 山茱萸
黃精 麥冬 石決明 龍骨 牡蠣 浮小麥 地骨皮 檳榔 川楝子 女貞子
玄參 胖大海 木蝴蝶 金果欖 金銀花 連翹 桑白皮
紫苑 白果 地榆 三七 槐花 蒲黃 藕節(jié)
仙鶴草 木通 車前草 白花蛇舌草
茵陳 淡竹葉 玉米須
山藥 藿香 鎖陽 砂仁 白扁豆 熟地黃 黃芪 升麻 淫羊藿
杜仲 地膚子 蛇床子 續(xù)斷 仙茅 川貝母 沙苑子 薄荷 菊花
益智仁 覆盆子 海風(fēng)藤 牛蒡子 桃仁 蒼術(shù) 羅漢果 板蘭根 瓜萎皮 浙貝母 桔梗 半邊蓮 前胡 橘紅 枇杷葉 蒲公英 百部 青蒿 黃芩 黃柏 黃連 苦參 龍膽草 秦皮 柴胡 梔子 半夏 甘草 五味子 葛根 延胡索 姜黃 三棱 莪術(shù) 厚樸 豆蔻
茯苓 雞內(nèi)金 白芍 當(dāng)歸 薏苡仁 酸棗仁 麥芽 白鮮皮 大黃 全蟲 山楂 谷芽 地丁 神曲 敗醬草 紫草 大青葉 龜甲 天麻 鉤藤 知母 石膏 干姜 肉桂 附子 花椒 桑葉 阿膠 何首烏 矮地茶
枸杞子 石菖蒲 金櫻子 蟬蛻 芡實(shí) 遠(yuǎn)志 蜈蚣 地龍 虎杖 象皮 射干 卷柏 雞血藤 艾葉 木香 桑螵蛸 絞股藍(lán) 大棗 墨旱蓮 伸筋草 魚腥草 西河柳天冬 鱉甲 菟絲子 金蕎麥 三兩金 三兩銀 樟腦
前仁
磁石 滑石 石膏 珍珠母 琥珀 草決明 代赭石 水蛭 地鱉蟲鹿角霜 僵蠶
川烏 草烏 露蜂房 絲瓜絡(luò) 爬墻虎 紅螞蟻 黑螞蟻 巖白菜 烏梢蛇
白花蛇 石斛 猴骨 靈芝 茯神 走馬胎 散血蓮 六月雪 艾葉 雞冠花 月季花 桑椹 半枝蓮
尋骨風(fēng) 硼砂 冰片 枯礬 朱砂 半春枝 鐵包金 玉葉金花 朱砂蓮 中血 小血 香血 五花雨
黑風(fēng)藤 燕子尾 白涼棚 香樟 萊菔子 千里光 土黃柏 白蒿 八角楓 白英 接骨草 七葉蓮
海金砂 龍葵 蛇蓮 冬葵子 白芥子 蘇子 葶藶子 地蠶 白蒺藜
蓖麻子 夏天無 一口血 盤龍參 佛頂珠 滿山香 果上葉 珍珠草 一支箭
吊桿草 地枇杷 枇杷 銀杏葉 夜關(guān)門 紫蘇
糖藤 鵝不食草 虎耳草 血三七 血蓮 石蓮子 膽南星 山烏龜 金錢幣葫蘆 八角蓮 芙蓉花
冬桑葉 葉下紅 鐵馬鞭 田邊菊 白頭翁 柏子仁 番瀉葉 黃藥子 荷葉 紅棗 五靈脂 側(cè)柏葉
洛石藤 雞矢藤 自然銅 六一散 五倍子 阿膠 紅參 蛇不過 肺經(jīng)草 鹿茸 四大天王 一顆針
鐵燈臺
田基黃 鹿筋 鹿尾巴 萹蓄 忍冬藤 桔核 荔核 烏梅 蓮子心 一口鐘 石榴皮
玫瑰花 血竭 茯苓皮 貫眾 炮姜 五加皮 三加皮 海桐皮 小茴香 玉竹 款冬花
紫菀 花椒
夢花 馬齒莧 地錦草 垂盆草 佩蘭 艾葉炭 地榆炭 蒲黃炭 青葙子 赤小豆 茺蔚子 冬瓜仁
大腹皮
油松節(jié) 黑芝麻 海馬 蛤蚧 靈芝草 豬苓 小葉金錢草 天冬 白薇 竹茹 火麻仁
香椿果 吳茱萸 蓮房 青皮 蛇蛻
板蘭根沖劑
銀黃顆粒 小柴胡沖劑
感冒靈顆粒 百部沖劑 蒙脫石散
小兒麻甘顆粒 消炎止咳片 麻杏止咳片 小兒化痰止咳顆粒 烏雞白鳳丸 羅漢果糖漿
霍香正氣水
十滴水
冰硼散 木香順氣丸 肥兒寶顆粒 益母草顆粒 龍血竭膠囊 三七片 白帶丸 土槿皮酊
魚腥草片
虎耳草片 巖白菜片
重感靈 金錢草顆粒
抗骨質(zhì)增生片
金銀花顆粒
夏桑菊顆粒
急支糖漿
千柏鼻炎片
玄胡止痛片
連蒲雙清片
丹參片 急救用藥：腎上腺素針 利多卡因針 阿托品針 異丙嗪針
醫(yī)療器械設(shè)備
聽診器
血壓計(jì) 體溫表 銀針 火罐
診斷床
中藥藥品目錄篇三
中藥保健藥品的管理規(guī)定
一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥保健藥品的管理，保障人民身體健康，特制定本規(guī)定。
二、本規(guī)定所指的中藥保健藥品是指對人體有一定程度的滋補(bǔ)營養(yǎng)、保健康復(fù)作用，長期服用對人體無害的藥品。
三、中藥保健藥品不得加入麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、毒劇藥品。一般不使用被國家列為重點(diǎn)保護(hù)的瀕危動(dòng)、植物藥材和以進(jìn)口為主的原料。
四、中藥保健藥品所用的輔料、添加劑，應(yīng)符合藥用要求和食品衛(wèi)生的有關(guān)規(guī)定。
五、中藥保健藥品臨床和生產(chǎn)的審批，委托各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）負(fù)責(zé)辦理，審批同時(shí)抄報(bào)衛(wèi)生部備案，批準(zhǔn)文號為“×衛(wèi)藥健字（）z－××號”，（例如“冀衛(wèi)藥?。?7）z－01號”）。由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥保健藥品，不發(fā)給“新藥證書”，不享受新藥保護(hù)期。如果生產(chǎn)廠家希望發(fā)給“新藥證書”和享受新藥保護(hù)期者，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部審批，受理程序同新藥（中藥）三類，批準(zhǔn)文號為“（）衛(wèi)藥健字z－××號”。
六、中藥保健藥品申報(bào)資料參照新藥（中藥）三類的有關(guān)項(xiàng)目要求。
考慮到此類藥品有長期服用的特點(diǎn)，應(yīng)強(qiáng)調(diào)注意安全性醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。
七、中藥保健藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的管理，按照《藥品管理法》第二、三章規(guī)定執(zhí)行。
八、中藥保健藥品的包裝、廣告、商標(biāo)等管理，同治療性藥品一樣，依照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定和要求執(zhí)行。
九、中藥保健藥品一律不得公費(fèi)報(bào)銷。
十、本規(guī)定自下發(fā)之日起執(zhí)行。違反本規(guī)定者按《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定辦理。
中藥藥品目錄篇四
（國產(chǎn)）中藥、天然藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
一、項(xiàng)目名稱：藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
二、許可內(nèi)容：
（國產(chǎn)）中藥、天然藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，包括《藥品注冊管理辦法》附件一注冊分類中的內(nèi)容，即：
注冊分類
1、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。
注冊分類
2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。
注冊分類
3、新的中藥材代用品。
注冊分類
4、藥材新的藥用部位及其制劑。
注冊分類
5、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。
注冊分類
6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。
注冊分類
7、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。
注冊分類
8、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。
三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：
《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品注冊管理辦法》
四、收費(fèi)：
1999年《新藥審批辦法》和《藥品注冊管理辦法》
藥品注冊分類、收費(fèi)對比表（中藥）
注：藥品審批收費(fèi)按一個(gè)原料藥品或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收；如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%審批費(fèi)。
五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制
六、申請人提交材料目錄： 《藥品注冊申請表》
（一）綜述資料
資料編號
1、藥品名稱。
資料編號
2、證明性文件。
資料編號
3、立題目的與依據(jù)。
資料編號
4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)。
（二）藥學(xué)研究資料
資料編號
7、藥學(xué)研究資料綜述。
資料編號
8、藥材來源及鑒定依據(jù)。
資料編號
9、藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。
資料編號
10、藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。
資料編號
11、提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。
資料編號
12、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
資料編號
13、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
資料編號
14、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
資料編號
15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。
資料編號
16、樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。
資料編號
17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
資料編號
18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（三）藥理毒理研究資料
資料編號
19、藥理毒理研究資料綜述。
資料編號20、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
資料編號
21、一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
資料編號
22、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
資料編號
23、長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
資料編號
24、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。
資料編號
25、致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
資料編號
26、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
資料編號
27、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
資料編號
28、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
（四）臨床試驗(yàn)資料
資料編號
29、臨床試驗(yàn)資料綜述。
資料編號30、臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案。
資料編號
31、臨床研究者手冊。
以上申報(bào)材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件一。
七、對申請資料的要求：
（一）申報(bào)資料的一般要求：
1、申報(bào)資料按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號)附件一規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料目錄。
2、申報(bào)資料應(yīng)使用a4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。
3、資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號、項(xiàng)目名稱、申請機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。
4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第x套第x袋每套共x袋、原件/復(fù)印件、申請機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人、電話。
5、注冊申請報(bào)送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請表。
6、《藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并一并提交。
（二）申報(bào)資料的具體要求：
1.《藥品注冊申請表》
該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門對該申請進(jìn)行審批的依據(jù)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。
（1）注冊分類
①新藥注冊分類詳見《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件一。
②新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規(guī)定，該申請應(yīng)與已受理的同品種首家的注冊分類一致。
（2）申報(bào)階段
除按照相關(guān)規(guī)定直接申報(bào)生產(chǎn)的情形外（中藥改劑型無質(zhì)的變化），其他申請（包括自行要求免臨床試驗(yàn)的），仍應(yīng)選擇 “臨床試驗(yàn)”階段。
（3）附加申請
① 同時(shí)申請非處方藥注冊的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第一百一十九條
（二）和
（三）的規(guī)定，即：
a)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）確定的非處方藥改變劑型。
b)使用國家局確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑。
② 申請減免臨床試驗(yàn)：在藥品注冊申請表中的附加申請事項(xiàng)中選擇減或者免臨床試驗(yàn)，并在臨床試驗(yàn)資料綜述中闡明依據(jù)。
（4）藥品名稱
①中藥的命名應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)；
②品種的申報(bào)資格：必須根據(jù)規(guī)范的藥品名稱仔細(xì)查詢有關(guān)數(shù)據(jù)庫，全面了解有無申報(bào)限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產(chǎn)或進(jìn)口、藥品專利等。對于藥品行政保護(hù)品種或申請人認(rèn)為對已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應(yīng)關(guān)注，并如實(shí)填報(bào)。
（5）規(guī)格
申請注冊的藥品有多個(gè)規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨(dú)立成套確定規(guī)格項(xiàng)填寫一個(gè)或多個(gè)規(guī)格：各規(guī)格獨(dú)立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個(gè)規(guī)格，只發(fā)給一個(gè)受理號。有多個(gè)包裝規(guī)格的填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時(shí)，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。
（6）申請人
按照《辦法》第六條的規(guī)定，境內(nèi)藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，因此申請人機(jī)構(gòu)名稱均應(yīng)填寫經(jīng)合法登記的機(jī)構(gòu)名稱。
① 申請新藥注冊的，除簡單改劑型、增加新適應(yīng)癥的以外，必須填寫申請人機(jī)構(gòu)2（新藥證書申請人不得空缺）。與機(jī)構(gòu)1一致的，也應(yīng)再次填寫；未取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得作為機(jī)構(gòu)1填寫。
②《藥品注冊申請表》中的注冊地址應(yīng)與其機(jī)構(gòu)登記證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊申請表》中的生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》的該劑型生產(chǎn)地址一致。
（7）申請機(jī)構(gòu)簽章
應(yīng)當(dāng)注明各申請機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。申請機(jī)構(gòu)加蓋的公章須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致。
（8）其他
《藥品注冊申請表》各頁的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，加蓋申請人騎縫章。
2.證明性文件
（1）申請人資格證明文件
① 藥品生產(chǎn)企業(yè)：有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照及其變更記錄頁、《藥品gmp認(rèn)證證書》，均為復(fù)印件。注意核對名稱、地址、效期、生產(chǎn)范圍。對新開辦企業(yè)或新車間，應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報(bào)生產(chǎn)，填寫《藥品注冊申請表》中的機(jī)構(gòu)1，否則只能申請新藥證書。
② 新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機(jī)關(guān)依法出具的登記證明，可為復(fù)印件。
（2）專利及其權(quán)屬狀態(tài)
申請人必須提供有關(guān)該藥品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)。對查到他人在中國有專利的，應(yīng)詳細(xì)說明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)的理由。不論是否自身有中國專利，都應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)查詢情況，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。
（3）特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）
需提供由國家局藥品安全監(jiān)管司發(fā)給的立項(xiàng)批件的復(fù)印件。
（4）藥包材注冊證明文件
直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件或《進(jìn)口藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。該藥包材尚未批準(zhǔn)注冊的，應(yīng)提供注冊受理通知單。應(yīng)注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。
（5）委托試驗(yàn)
應(yīng)提供申請人與被委托機(jī)構(gòu)的合同書，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。
（6）證明性文件變更
提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。
（7）原料藥的合法來源
①直接向原料藥生產(chǎn)企業(yè)購買已取得藥品批準(zhǔn)文號原料藥的，需提供下列文件：
a)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件:《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品gmp證書》、營業(yè)執(zhí)照。
b)原料藥的批準(zhǔn)證明文件：如《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》、統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件等。
c)原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與提供的標(biāo)準(zhǔn)一致）。
d)購貨發(fā)票：原料藥如屬贈(zèng)送的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明；
e)購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。
②申請人向原料藥經(jīng)銷單位購買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經(jīng)銷商與原料藥生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件，并應(yīng)注意有無對銷售對象的特別限制。
③使用進(jìn)口原料藥的，應(yīng)提供以下文件：
a)進(jìn)口原料藥供貨商合法登記證明文件：營業(yè)執(zhí)照和《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。
b)《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件。
c)口岸藥檢所的進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。應(yīng)注意檢驗(yàn)報(bào)告書中的注冊證號與《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》一致。
d)購貨發(fā)票復(fù)印件：發(fā)票日期和購買數(shù)量與現(xiàn)場核查報(bào)告的日期和試制量不能出現(xiàn)矛盾。
e)購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。
f)報(bào)驗(yàn)單位與進(jìn)口原料藥供貨商不一致的，還需提供進(jìn)口報(bào)驗(yàn)單位與進(jìn)口原料藥供貨商之間的供貨協(xié)議復(fù)印件。
注：直接從國外進(jìn)口原料藥的制劑注冊申請人，除應(yīng)提供上述文件b）、c）外，應(yīng)注意：
應(yīng)提供申請?jiān)纤庍M(jìn)口注冊的受理通知書作為原料藥的來源。
（8）中藥未公開處方的合法來源
對未公開處方的中藥改劑型的，申請人應(yīng)注明其完整處方來源，并提供相應(yīng)證明。
八、申辦流程示意圖：
注1：特殊藥品檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)90日完成。
注2：技術(shù)審評中的120日/100日，120日是指新藥臨床試驗(yàn)審評時(shí)限，100日是指實(shí)行快速審批品種藥品時(shí)限。
九、許可程序：
（一）受理：
申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件一：中藥、天然藥物注冊分類及申報(bào)資料要求”對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
（二）省局審查及申請資料移送：
省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場核查；抽取1至3個(gè)生產(chǎn)批號的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知；并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請人。
（三）藥品注冊檢驗(yàn)：
藥品注冊檢驗(yàn)與技術(shù)審評并列進(jìn)行。
藥品檢驗(yàn)所在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成對抽取樣品的檢驗(yàn)以及對申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核，出具藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗(yàn)可以在90日內(nèi)完成。
按照《藥品注冊管理辦法》第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)，按照前兩款時(shí)限的要求執(zhí)行。
（四）技術(shù)審評：
注冊分類1-8藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評）。對于不符合技術(shù)審評要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料；藥品審評中心收到補(bǔ)充資料后，在40日（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在25日內(nèi)完成技術(shù)審評）內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的，對該申請予以退審。
（五）行政許可決定：
國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時(shí)限延長超過10日的，須報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。經(jīng)審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
（六）送達(dá)：
自行政許可決定之日起10日內(nèi)，sfda行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
（七）復(fù)審：
申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料。
國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。
復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時(shí)限進(jìn)行。
十、承諾時(shí)限：
自受理之日起，藥品注冊（按新藥申請的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實(shí)行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日）。
以上時(shí)限不包括申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評所需的時(shí)間。
十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：
實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：各省級食品藥品監(jiān)督管理部門
十二、許可證件有效期與延續(xù)：
藥物臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
十三、許可年審或年檢：無
十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局
投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日
中藥藥品目錄篇五
藥品經(jīng)營質(zhì)量保證協(xié)議書
甲方(供貨方)：
乙方(購貨方)：
為保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2013年版)等法律法規(guī)和有關(guān)要求,甲乙雙方本著合理、公平、公正的購銷原則，經(jīng)協(xié)商一致，簽訂以下藥品質(zhì)量保證協(xié)議：
一、甲方質(zhì)量責(zé)任
1.甲方負(fù)責(zé)向乙方提供其合法的《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照并年檢、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、《稅務(wù)登記證》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、印章備案表、隨貨同行樣式、銀行開戶戶名相關(guān)信息
2.甲方向乙方提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品，整件藥品內(nèi)附藥品合格證明。藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等應(yīng)符合國家和行業(yè)的有關(guān)規(guī)定，其包裝能確保商品質(zhì)量和貨物運(yùn)輸要求。并在運(yùn)輸過程中嚴(yán)格按照包裝標(biāo)識進(jìn)行，確保藥品質(zhì)量。甲方供應(yīng)藥品的同時(shí)，須提供相應(yīng)的生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及出廠檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)資料，供應(yīng)進(jìn)口藥品時(shí)，須提供《進(jìn)口藥品注冊證》及同批號《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋甲方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
3.甲方向乙方提供的中藥飲片包裝應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格標(biāo)識。提供的中藥飲片必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須是符合藥品gmp條件下生產(chǎn)的，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書，并加蓋甲方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
4.藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任，甲方通過鐵路、公路運(yùn)輸或委托運(yùn)輸公司送貨，要保證藥品質(zhì)量；
5.甲方應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定給乙方開具發(fā)票；發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋甲方發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。
二、乙方質(zhì)量責(zé)任
1.乙方在經(jīng)營甲方提供的藥品時(shí)，若發(fā)生質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)通知甲方并提供詳細(xì)、確定的質(zhì)量信息。配合甲方做好調(diào)查取證和善后處理工作。
2.乙方在向甲方購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)向甲方提供合法、有效的企業(yè)資格證書（證照復(fù)印件、加蓋乙方原印章）并提供采購人員合法資格的驗(yàn)證資料。
3.乙方應(yīng)按gsp有關(guān)規(guī)定儲存甲方所供藥品，由于乙方儲存不當(dāng)造成的藥品質(zhì)量問題由乙方自行負(fù)責(zé)。冷藏、冷凍藥品退貨時(shí)，乙方應(yīng)當(dāng)提供藥品出售期間儲存運(yùn)輸質(zhì)量控制情況的說明，甲方確認(rèn)合乎規(guī)定后方可收貨。
三、協(xié)議說明 ：本協(xié)議所涉及的條款，如不違反法律法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定，以雙方合議為準(zhǔn)，本協(xié)議未盡事宜之處，由雙方協(xié)商解決。本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份，自簽定之日起生效，有效期一年。甲方：乙方：
(蓋章)代表：(蓋章)代表：
簽定日期：年月日簽定日期：年月日
