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非藥品類易制毒管理辦法篇一
第二條國(guó)家對(duì)易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買、運(yùn)輸和進(jìn)口、出口實(shí)行分類管理和許可制度。
易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料,第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。易制毒化學(xué)品的具體分類和品種,由本條例附表列示。
易制毒化學(xué)品的分類和品種需要調(diào)整的,由國(guó)務(wù)院公安部門會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門、安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門、商務(wù)主管部門、衛(wèi)生主管部門和海關(guān)總署提出方案,報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府認(rèn)為有必要在本行政區(qū)域內(nèi)調(diào)整分類或者增加本條例規(guī)定以外的品種的,應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院公安部門提出,由國(guó)務(wù)院公安部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門提出方案,報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。
第三條國(guó)務(wù)院公安部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門、商務(wù)主管部門、衛(wèi)生主管部門、海關(guān)總署、價(jià)格主管部門、鐵路主管部門、交通主管部門、工商行政管理部門、環(huán)境保護(hù)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi),負(fù)責(zé)全國(guó)的易制毒化學(xué)品有關(guān)管理工作;縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府有關(guān)行政主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi),負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的易制毒化學(xué)品有關(guān)管理工作。
縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)易制毒化學(xué)品管理工作的領(lǐng)導(dǎo),及時(shí)協(xié)調(diào)解決易制毒化學(xué)品管理工作中的問(wèn)題。
第四條易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品包裝和使用說(shuō)明書(shū),應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的名稱(含學(xué)名和通用名)、化學(xué)分子式和成分。
第五條易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買、運(yùn)輸和進(jìn)口、出口,除應(yīng)當(dāng)遵守本條例的規(guī)定外,屬于藥品和危險(xiǎn)化學(xué)品的,還應(yīng)當(dāng)遵守法律、其他行政法規(guī)對(duì)藥品和危險(xiǎn)化學(xué)品的有關(guān)規(guī)定。
禁止走私或者非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買、轉(zhuǎn)讓、運(yùn)輸易制毒化學(xué)品。
禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行易制毒化學(xué)品交易。但是,個(gè)人合法購(gòu)買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和第三類易制毒化學(xué)品的除外。
生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買、運(yùn)輸和進(jìn)口、出口易制毒化學(xué)品的單位,應(yīng)當(dāng)建立單位內(nèi)部易制毒化學(xué)品管理制度。
第六條國(guó)家鼓勵(lì)向公安機(jī)關(guān)等有關(guān)行政主管部門舉報(bào)涉及易制毒化學(xué)品的違法行為。接到舉報(bào)的部門應(yīng)當(dāng)為舉報(bào)者保密。對(duì)舉報(bào)屬實(shí)的,縣級(jí)以上人民政府及有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。
非藥品類易制毒管理辦法篇二
第十四條申請(qǐng)購(gòu)買第一類易制毒化學(xué)品,應(yīng)當(dāng)提交下列證件,經(jīng)本條例第十五條規(guī)定的行政主管部門審批,取得購(gòu)買許可證:
(一)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和合法使用需要證明;
(二)其他組織提交登記證書(shū)(成立批準(zhǔn)文件)和合法使用需要證明。
第十五條申請(qǐng)購(gòu)買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的,由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審批;申請(qǐng)購(gòu)買第一類中的非藥品類易制毒化學(xué)品的,由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府公安機(jī)關(guān)審批。
前款規(guī)定的行政主管部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起10日內(nèi),對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料和證件進(jìn)行審查。對(duì)符合規(guī)定的,發(fā)給購(gòu)買許可證;不予許可的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
審查第一類易制毒化學(xué)品購(gòu)買許可申請(qǐng)材料時(shí),根據(jù)需要,可以進(jìn)行實(shí)地核查。
第十六條持有麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)買印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的,無(wú)須申請(qǐng)第一類易制毒化學(xué)品購(gòu)買許可證。
個(gè)人不得購(gòu)買第一類、第二類易制毒化學(xué)品。
第十七條購(gòu)買第二類、第三類易制毒化學(xué)品的,應(yīng)當(dāng)在購(gòu)買前將所需購(gòu)買的品種、數(shù)量,向所在地的縣級(jí)人民政府公安機(jī)關(guān)備案。個(gè)人自用購(gòu)買少量高錳酸鉀的,無(wú)須備案。
第十八條經(jīng)營(yíng)單位銷售第一類易制毒化學(xué)品時(shí),應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買許可證和經(jīng)辦人的身份證明。對(duì)委托代購(gòu)的,還應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買人持有的委托文書(shū)。
經(jīng)營(yíng)單位在查驗(yàn)無(wú)誤、留存上述證明材料的復(fù)印件后,方可出售第一類易制毒化學(xué)品;發(fā)現(xiàn)可疑情況的,應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)報(bào)告。
第十九條經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)建立易制毒化學(xué)品銷售臺(tái)賬,如實(shí)記錄銷售的品種、數(shù)量、日期、購(gòu)買方等情況。銷售臺(tái)賬和證明材料復(fù)印件應(yīng)當(dāng)保存2年備查。
第一類易制毒化學(xué)品的銷售情況,應(yīng)當(dāng)自銷售之日起5日內(nèi)報(bào)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)備案;第一類易制毒化學(xué)品的使用單位,應(yīng)當(dāng)建立使用臺(tái)賬,并保存2年備查。
第二類、第三類易制毒化學(xué)品的銷售情況,應(yīng)當(dāng)自銷售之日起30日內(nèi)報(bào)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)備案。
非藥品類易制毒管理辦法篇三
第三十條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位,應(yīng)當(dāng)配備保障藥品類易制毒化學(xué)品安全管理的設(shè)施,建立層層落實(shí)責(zé)任制的藥品類易制毒化學(xué)品管理制度。
第三十一條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫(kù)或者在藥品倉(cāng)庫(kù)中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)(柜)儲(chǔ)存藥品類易制毒化學(xué)品。
麻醉物品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可在其麻醉物品和第一類精神物品專庫(kù)中設(shè)專區(qū)存放藥品類易制毒化學(xué)品。
教學(xué)科研單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專柜儲(chǔ)存藥品類易制毒化學(xué)品。
專庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施,專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜;專庫(kù)和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。
藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè),其關(guān)鍵生產(chǎn)崗位、儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施,安裝報(bào)警裝置并與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)。
第三十二條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)建立藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊(cè)。專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年。
藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自營(yíng)出口藥品類易制毒化學(xué)品的,必須在專用賬冊(cè)中載明,并留存出口許可及相應(yīng)證明材料備查。
藥品類易制毒化學(xué)品入庫(kù)應(yīng)當(dāng)雙人驗(yàn)收,出庫(kù)應(yīng)當(dāng)雙人復(fù)核,做到賬物相符。
第三十三條發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道情形的,案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門。接到報(bào)案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)逐級(jí)上報(bào),并配合公安機(jī)關(guān)查處。
非藥品類易制毒管理辦法篇四
第十六條國(guó)家對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購(gòu)買許可制度。購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品的,應(yīng)當(dāng)辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》(以下簡(jiǎn)稱《購(gòu)用證明》),但本辦法第二十一條規(guī)定的情形除外。
《購(gòu)用證明》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制(樣式見(jiàn)附件5),有效期為3個(gè)月。
第十七條《購(gòu)用證明》申請(qǐng)范圍:
(一)經(jīng)批準(zhǔn)使用藥品類易制毒化學(xué)品用于藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè);
(二)使用藥品類易制毒化學(xué)品的教學(xué)、科研單位;
(三)具有藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè);
(四)取得藥品類易制毒化學(xué)品出口許可的外貿(mào)出口企業(yè);
(五)經(jīng)農(nóng)業(yè)部會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)獸用鹽酸麻黃素注射液生產(chǎn)計(jì)劃的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。
藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自用藥品類易制毒化學(xué)品原料藥用于藥品生產(chǎn)的,也應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定辦理《購(gòu)用證明》。
第十八條購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)符合《條例》第十四條規(guī)定,向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門確定并公布的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),填報(bào)購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品申請(qǐng)表(見(jiàn)附件6),提交相應(yīng)資料(見(jiàn)附件7)。
第十九條設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi),對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,決定是否受理。受理的,必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查,5日內(nèi)將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)送省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成審查,對(duì)符合規(guī)定的,發(fā)給《購(gòu)用證明》;不予許可的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接受理的,應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起10日內(nèi)完成審查和必要的現(xiàn)場(chǎng)檢查,對(duì)符合規(guī)定的,發(fā)給《購(gòu)用證明》;不予許可的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)發(fā)給《購(gòu)用證明》之前,應(yīng)當(dāng)請(qǐng)公安機(jī)關(guān)協(xié)助核查相關(guān)內(nèi)容;公安機(jī)關(guān)核查所用的時(shí)間不計(jì)算在上述期限之內(nèi)。
第二十條《購(gòu)用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用?!顿?gòu)用證明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)必須使用《購(gòu)用證明》原件,不得使用復(fù)印件、傳真件。
第二十一條符合以下情形之一的,豁免辦理《購(gòu)用證明》:
(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑麻醉物品、第一類精神物品購(gòu)用印鑒卡購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的;
(二)麻醉物品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)持麻醉物品調(diào)撥單購(gòu)買小包裝麻黃素以及單次購(gòu)買麻黃素片劑6萬(wàn)片以下、注射劑l.5萬(wàn)支以下的;
(三)按規(guī)定購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的;
(四)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)憑藥品類易制毒化學(xué)品出口許可自營(yíng)出口藥品類易制毒化學(xué)品的。
非藥品類易制毒管理辦法篇五
第五條生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品類易制毒化學(xué)品,應(yīng)當(dāng)依照《條例》和本辦法的規(guī)定取得藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可。
生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品中屬于藥品的品種,還應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》和相關(guān)規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品,應(yīng)當(dāng)符合《條例》第七條規(guī)定的條件,向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),報(bào)送以下資料:
(一)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)申請(qǐng)表(見(jiàn)附件2);
(二)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)和企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(三)企業(yè)藥品類易制毒化學(xué)品管理的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人);
(四)反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)場(chǎng)所平面布置圖(注明藥品類易制毒化學(xué)品相應(yīng)安全管理設(shè)施);
(五)藥品類易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目錄;
(六)重點(diǎn)區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施的說(shuō)明以及與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)報(bào)警的證明;
(七)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和技術(shù)、管理人員具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識(shí)的說(shuō)明材料;
(八)企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無(wú)毒品犯罪記錄的證明;
(九)申請(qǐng)生產(chǎn)僅能作為藥品中間體使用的藥品類易制毒化學(xué)品的,還應(yīng)當(dāng)提供合法用途說(shuō)明等其他相應(yīng)資料。
第七條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi),對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,決定是否受理。受理的,在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查,將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成實(shí)質(zhì)性審查,對(duì)符合規(guī)定的,發(fā)給《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》(以下簡(jiǎn)稱《生產(chǎn)許可批件》,見(jiàn)附件3),注明許可生產(chǎn)的藥品類易制毒化學(xué)品名稱;不予許可的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)收到《生產(chǎn)許可批件》后,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍的申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《生產(chǎn)許可批件》,在《藥品生產(chǎn)許可證》正本的生產(chǎn)范圍中標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品”;在副本的生產(chǎn)范圍中標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品”后,括弧內(nèi)標(biāo)注藥品類易制毒化學(xué)品名稱。
第九條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門除按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》審查外,還應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)條件和安全管理情況進(jìn)行審查。對(duì)符合規(guī)定的,在換發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》中繼續(xù)標(biāo)注藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)范圍和品種名稱;對(duì)不符合規(guī)定的,報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后,對(duì)不符合規(guī)定的企業(yè)注銷其《生產(chǎn)許可批件》,并通知企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門注銷該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》中的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)范圍。
第十條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品的,應(yīng)當(dāng)在停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)后3個(gè)月內(nèi)辦理注銷相關(guān)許可手續(xù)。
藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)1年未生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門;需要恢復(fù)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)條件和安全管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第十一條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、品種范圍的,應(yīng)當(dāng)重新申辦《生產(chǎn)許可批件》。
藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人的,由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理《藥品生產(chǎn)許可證》變更手續(xù),報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第十二條藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑不得委托生產(chǎn)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受境外廠商委托加工藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品;特殊情況需要委托加工的,須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
第十三條藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)許可,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理。
藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素,納入麻醉物品銷售渠道經(jīng)營(yíng),僅能由麻醉物品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷,不得零售。
未實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理的品種,納入藥品類易制毒化學(xué)品原料藥渠道經(jīng)營(yíng)。
第十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)藥品類易制毒化學(xué)品原料藥,應(yīng)當(dāng)符合《條例》第九條規(guī)定的條件,向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),報(bào)送以下資料:
(一)藥品類易制毒化學(xué)品原料藥經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表(見(jiàn)附件4);
(二)具有麻醉物品和第一類精神物品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格或者第二類精神物品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)和企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(三)企業(yè)藥品類易制毒化學(xué)品管理的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人);
(四)反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖(注明藥品類易制毒化學(xué)品相應(yīng)安全管理設(shè)施);
(五)藥品類易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目錄;
(六)重點(diǎn)區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施的說(shuō)明以及與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)報(bào)警的證明;
(七)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和銷售、管理人員具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識(shí)的說(shuō)明材料;
(八)企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無(wú)毒品犯罪記錄的證明。
第十五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi),對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,決定是否受理。受理的,在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查和實(shí)質(zhì)性審查,對(duì)符合規(guī)定的,在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品”,并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不予許可的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
非藥品類易制毒管理辦法篇六
易制毒化學(xué)品是國(guó)家規(guī)定管制的,容易用于制造毒品的原料和配劑,《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中詳細(xì)規(guī)定了易制毒化學(xué)品的分類和目錄。由于易制毒化學(xué)品的雙重性質(zhì),它既是工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和群眾生活必須的重要物質(zhì),同時(shí)也是制造毒品的原料和配劑,需要嚴(yán)格加強(qiáng)管理,在儲(chǔ)存上須采取的安全措施主要有以下方面:
第一類易制毒化學(xué)品應(yīng)儲(chǔ)存于特殊藥品庫(kù),第二類、第三類易制毒化學(xué)品必須儲(chǔ)存在危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)內(nèi),儲(chǔ)存場(chǎng)地應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)安全、消防要求,并設(shè)置明顯標(biāo)志,儲(chǔ)存設(shè)備和安全設(shè)施應(yīng)當(dāng)定期檢測(cè),未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得隨意進(jìn)入特殊藥品庫(kù)與危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)。
分類存放:庫(kù)房?jī)?nèi)物品應(yīng)保持一定的間距,分類存放;易制毒化學(xué)物品必須根據(jù)其不同特性專庫(kù)專儲(chǔ),尤其是第二類、第三類易制毒化學(xué)物品,應(yīng)按腐蝕性、易燃性等分類存放;凡用玻璃容器盛裝的易制毒化學(xué)危險(xiǎn)品,嚴(yán)防撞擊、振動(dòng)、摩擦、重壓和傾斜。
易制毒化學(xué)品到庫(kù)后,應(yīng)必須由聯(lián)絡(luò)員在場(chǎng)監(jiān)視卸貨、入庫(kù),數(shù)量核對(duì)無(wú)誤后及時(shí)卸貨,輕手輕放,嚴(yán)禁撞擊,在待卸貨期間,應(yīng)指定專人看管,雙人驗(yàn)收;驗(yàn)收人員應(yīng)校對(duì)物品名稱、數(shù)量、規(guī)格、標(biāo)志、生產(chǎn)廠家等資料,檢查包裝是否殘破、泄漏、封閉不嚴(yán)、包裝不牢等。
易制毒化學(xué)品按生產(chǎn)指令限額雙人發(fā)放,雙人復(fù)核,雙人領(lǐng)用,做好出、入庫(kù)登記工作。未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得隨意進(jìn)入特殊藥品庫(kù)與危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)。
日常檢查的方法,分為逐日檢查、定期檢查和臨時(shí)檢查三種,查出隱患要及時(shí)整改和上報(bào)。
檢查的內(nèi)容包括:火的管理情況,庫(kù)房嚴(yán)禁動(dòng)用明火,特殊情況下須進(jìn)行申請(qǐng);電源管理情況,電器設(shè)備的安裝必須符合國(guó)家規(guī)定的防火防爆要求,庫(kù)房?jī)?nèi)不準(zhǔn)使用電爐、電烙鐵等設(shè)備;貨物包裝是否破損變形,物品有無(wú)潮解風(fēng)化;堆垛是否穩(wěn)固,貨物堆垛一般不得超過(guò)兩個(gè)包裝件,如各種酸、堿的存放;庫(kù)房是否漏水,溫度、濕度是否達(dá)標(biāo);消防設(shè)施器材是否失靈等。一旦發(fā)現(xiàn)不安全的緊急情況,應(yīng)先停止工作,再報(bào)有關(guān)部門。
非藥品類易制毒管理辦法篇七
1、 各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全的易制毒化學(xué)品購(gòu)買、使用、管理檔案。
2、 實(shí)驗(yàn)室易制毒化學(xué)品實(shí)行雙人雙鎖管理制度,配備專用存放柜,嚴(yán)格出入庫(kù)登記管理手續(xù)。易制毒化學(xué)品管理人員應(yīng)定期盤查易制毒化學(xué)品的品種、數(shù)量,報(bào)至校辦公室、保衛(wèi)處和危化中心備案。
3、 實(shí)驗(yàn)室易制毒化學(xué)品只允許用于教學(xué)、科研實(shí)驗(yàn)。嚴(yán)禁將易制毒化學(xué)品私自儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)讓、買賣。
4、 發(fā)現(xiàn)易制毒化學(xué)品丟失、被盜或安全事故隱患時(shí),應(yīng)及時(shí)報(bào)告校辦公室、保衛(wèi)處和?;行牡扔嘘P(guān)部門。
5、 易制毒化學(xué)品管理人員、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和使用易制毒化學(xué)品實(shí)驗(yàn)人員必須具備相應(yīng)的知識(shí)和技能,做好使用記錄(記錄內(nèi)容包括使用時(shí)間、使用人、用量和用途),并備案。
6、 易制毒化學(xué)品使用后的。廢渣、廢液等廢物,由使用單位管理人員按照環(huán)保要求進(jìn)行處理,不得私自亂倒,污染環(huán)境。
7、 未按學(xué)校規(guī)定購(gòu)置、使用和保管易制毒化學(xué)品發(fā)生安全事故的,學(xué)校將追究當(dāng)事人責(zé)任。觸犯刑律的,交由司法機(jī)關(guān)依法處理。
8、 本辦法自發(fā)文之日起實(shí)行,由校實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)化學(xué)品管理中心負(fù)責(zé)解釋。