一鍵復制
光陰的迅速，一眨眼就過去了，成績已屬于過去，新一輪的工作即將來臨，寫好計劃才不會讓我們努力的時候迷失方向哦。什么樣的計劃才是有效的呢？這里給大家分享一些最新的計劃書范文，方便大家學習。
器械監(jiān)管科工作計劃醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結篇一
20xx年，市食品藥品_的總體工作思路是：深入貫徹落實黨的十八大和十八屆三中全會精神，圍繞市委市政府中心工作，加速提升創(chuàng)新增效落實，積極尋標、對標、達標、奪標、創(chuàng)標，全面推進食品藥品民生工程，進一步健全完善食品藥品安全保障體系，深化食品藥品安全整頓，推進示范創(chuàng)建活動，加強基本藥物監(jiān)管，加強科學監(jiān)管能力建設，構建長效工作機制，切實保障公眾飲食用藥安全。
一、組織開展**活動
將貫徹落實**精神作為首要政治任務抓緊抓好。堅持工學一體化，通過學習培訓、務虛研討等形式，組織好黨的**學習貫徹工作。推進監(jiān)管文化建設。加強系統(tǒng)基層黨建工作。
二、進一步健全覆蓋城鄉(xiāng)的食品藥品安全保障體系
健全完善食品藥品安全組織領導和責任體系。將監(jiān)管工作納入各級政府重要工作日程和年度責任目標考核，重點抓好區(qū)市、鎮(zhèn)辦兩級安全責任落實，加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道監(jiān)管機構建設，充實一線監(jiān)管力量，切實把食品藥品安全工作落實到企業(yè)和基層。
三、深入推進食品藥品安全“十二五”規(guī)劃
開展食品藥品安全“十二五”規(guī)劃中期評估工作，建立健全規(guī)劃實施督促機制，加快規(guī)劃實施進度。
四、加強基本藥物質量監(jiān)管，深入開展藥品安全專項整治
五、推進藥品注冊管理制度改革
完善藥品審評審批機制，提高藥品審評審批工作質量和效率。落實藥品審評注冊質量管理規(guī)范。完善生物制品批簽發(fā)制度，推進疫苗供應體系建設。
六、加強藥品生產流通監(jiān)管
加大新修訂《藥品生產質量管理規(guī)范》實施力度，嚴格認證標準。加強日常監(jiān)督檢查，推進藥品電子監(jiān)管，確保規(guī)范要求在各企業(yè)、各環(huán)節(jié)得到落實。抓好新修訂《藥品經營質量管理規(guī)范》宣傳貫徹，提高藥品許可準入標準，加強經營企業(yè)監(jiān)管，進一步規(guī)范藥品流通秩序。加強特殊藥品監(jiān)管。加強藥用輔料監(jiān)管。
七、加強藥品安全檢測與評價
器械監(jiān)管科工作計劃醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結篇二
緊張忙碌的上半年過去了，回顧半年的工作，我深深的感受到了公司這一年當中的蓬勃發(fā)展和同事們的進步和努力。做一份醫(yī)療器械銷售半年工作總結，主要分析下我對這個行業(yè)的了解以及看法。
在我國，大中型醫(yī)院日常工作極為繁忙，其設備多在超負荷運轉。不少醫(yī)院都表示，為了獲得及時的維修服務，他們寧愿多出點錢，甚至會購買一些維修零件庫存?zhèn)溆?。由此可見，醫(yī)療器械的售后服務是多么的重要。對于醫(yī)療器械銷售員來說，拿到訂單只是工作的開端。醫(yī)療器械銷售員的成功與否，很大程度上取決隨后的服務工作。因此，醫(yī)療器械銷售員應當切切實實地做好售后的每一項工作，尤其是在處理大客戶的問題時，要特別認真，決不能因小而失大。
目前，市場上醫(yī)用器械的銷售方式可大致分為三種：一是社區(qū)定點或不定點銷售，俗稱“跑腿式”。第二種是會議營銷，具體還可分為單一會議營銷型和復合會議營銷型。目前單一型會議營銷比例已經較低了，“社區(qū)店+會議營銷”模式更為普遍，因為增加了前期篩選的過程，會議營銷投入產出比有所提高，但營銷成本高的弱點也同樣明顯。第三種就是“體驗中心”模式，相比較會議營銷而言，特點是購買周期長，顧客滿意度較高。
對于醫(yī)療機構而言，只要他們相信能在較短時間內(即回收期)獲取利潤，他們通常都愿意下訂單。而管理性設備則比較難獲得訂單，這是因為醫(yī)院多有這樣的認識：購買生產設備可以賺錢;購買辦公設備只是讓員工更舒服些，對于醫(yī)院不會有太大好處，因此醫(yī)院對購買管理性設備的審批往往進行比較嚴格的控制。
消費者在購買醫(yī)療器械時更注重商品的使用價值，而購買生活用品的消費者考慮更多的可能是商品的形象和品味等問題。雖然，價格對醫(yī)療器械銷售來說也是一個重要因素，但第一要素肯定是質量。因為，消費者都有這樣的認識——再便宜的東西如果不能消除病痛，提高生活質量也是“白搭”。
通常來說，醫(yī)療器械的交易額是日用消費品交易額的數(shù)倍。一個醫(yī)療器械銷售人員簽訂幾十萬元的合同是司空見慣的事，一筆生意幾百萬元的也不少見。巨大的數(shù)字固然意味著收益，但換個角度來看，醫(yī)療器械銷售員的活動牽涉金額巨大，擔負的責任異常重大，他們更應當花費足夠的時間和精力來鉆研業(yè)務。
在本次的醫(yī)療器械銷售半年工作總結中，我將市場、產品、客戶進行了小小的分析，下半年我們將按步驟有階段的開展工作，并且進行新市場的拓展，相信下半年將是輝煌的一年。
器械監(jiān)管科工作計劃醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結篇三
建筑用磚是建筑行業(yè)常用的主要建筑構件之一，其質量狀況關乎建筑工程安全程度。近來，富起來的平和農民迫切希望改善居住條件，平和縣掀起新一輪房屋建設高潮。為防止不合格建筑用磚流入市場，提高全縣建筑用磚產品質量水平，近期，縣質監(jiān)局執(zhí)法與幫扶相結合，采取多項舉措加強建筑用磚市場監(jiān)管。
一是加強領導，落實區(qū)域監(jiān)管責任；
局積極落實建筑用磚質量區(qū)域監(jiān)管責任制，將全縣分成東部縣和西部縣兩個縣區(qū)，由監(jiān)督稽查股和綜合管理股兩個股室分片包干負責，并發(fā)揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員作用，加強信息反饋，實行動態(tài)監(jiān)管。
二是深入磚企，提供現(xiàn)場技術服務。
通過日常監(jiān)督和巡查發(fā)現(xiàn)，平和縣建筑用磚的不合格項目集中為吸水率、風化度和耐壓強度等，其主要原因為生產企業(yè)不按照標準嚴格組織生產或者生產工藝落后。為此，平和局組織標準化、質檢方面的工作人員深入建筑用磚生產企業(yè)，免費開展培訓班，指導工人如何按照標準組織生產，采取有效措施加強質量控制，改進生產工藝。
三是引導企業(yè)，改進落后生產條件。
對一些生產條件差、生產設備落后的企業(yè)，引導其抓緊技術改造，引進先進生產設備，逐步淘汰燒結普通磚，生產燒結多孔磚。
四是嚴格執(zhí)法，嚴厲打擊違法行為。
對個別為牟取暴利故意偷工減料，生產不合格建筑用磚的違法行為，予以立案查處，目前已查處2起此類案件，并要求其按照規(guī)定限期整改。
五是開展宣傳，提高質量安全意識。
經平和縣質監(jiān)局采取多項舉措大力整治與幫扶以后，目前，平和縣建筑用磚質量水平已經有了質的提升，近一季度的抽查表明，平和縣僅有2家磚企的產品質量不合格，全縣建筑用磚合格率達到。
器械監(jiān)管科工作計劃醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結篇四
第一章 總則
第一條 為了規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的使用，維護人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律、法規(guī)，結合本省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于本省行政區(qū)域內醫(yī)療機構、計劃生育技術服務機構（以下統(tǒng)稱使用單位）的藥品和醫(yī)療器械使用以及監(jiān)管部門實施的監(jiān)督管理活動。
第三條 使用單位依法取得相關執(zhí)業(yè)許可后方可使用藥品和醫(yī)療器械，并依法承擔藥品和醫(yī)療器械使用的安全責任。
第四條 使用單位應當依照國家規(guī)定建立藥品和醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配等管理制度。
第五條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱藥監(jiān)部門）負責本行政區(qū)域內藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理工作。
衛(wèi)生、人口和計劃生育、工商、質監(jiān)、價格等部門按照各自職責，負責藥品和醫(yī)療器械使用的相關監(jiān)督管理工作。
第二章 購進驗收管理
第六條 使用單位應當從具有藥品或者醫(yī)療器械生產、經營資格的企業(yè)購進藥品或者醫(yī)療器械。購進沒有實施批準文號管理的中藥材和未實行許可證管理的醫(yī)療器械除外。
第七條 推行有配送能力的藥品經營企業(yè)向農村醫(yī)療機構統(tǒng)一配送供應藥品，建立和完善農村藥品供應網絡。
第八條 以集中招標投標方式采購藥品和醫(yī)療器械的，使用單位應當嚴格執(zhí)行國家和省有關規(guī)定，并接受藥監(jiān)部門和其他有關部門的監(jiān)督。
（一）藥品、醫(yī)療器械生產或者經營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復印件；
（二）藥品生產或者經營質量管理規(guī)范認證證書的復印件；
（三）進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產品注冊證、醫(yī)療器械注冊證的復印件；
（五）藥品或者一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售人員授權書及其身份證明和銷售憑證。
前款第（一）至（四）項規(guī)定資料的復印件，應當加蓋供貨單位的印章。
對國家實行強制性安全認證的醫(yī)療器械，還應當按照《中華人民共和國計量法》的規(guī)定，查驗并索取相關資料。
第十條 使用單位購進藥品，應當按藥品批號逐批驗收，查驗藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等，詳細填寫藥品驗收記錄。藥品驗收記錄應當包括藥品的通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規(guī)格、生產批號、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、購貨日期、驗收結論、驗收人簽名等。
第十一條 使用單位購進醫(yī)療器械，應當進行進貨驗收，詳細填寫醫(yī)療器械驗收記錄。醫(yī)療器械驗收記錄應當包括產品名稱、規(guī)格（型號）、生產廠商、供貨單位、生產批號（出廠編號或序列號或生產日期）、注冊證號、有效期、數(shù)量、驗收結論、驗收人簽名等。滅菌醫(yī)療器械還應當記錄滅菌日期或者滅菌批號。
使用單位對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械，應當按前款規(guī)定進行查驗。
第十二條 藥品驗收記錄保存時間不得少于2年。藥品有效期限超過2年的，藥品驗收記錄保存至有效期屆滿后1年。
醫(yī)療器械驗收記錄應當保存至有效期屆滿或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性醫(yī)療器械驗收記錄應當跟蹤保存至該產品使用結束。
第十三條 使用單位不得有下列行為：
（一）從不具備生產、經營資格的企業(yè)購進藥品或者醫(yī)療器械；
（三）購進包裝、標簽、說明書不符合規(guī)定的藥品或者醫(yī)療器械；
（四）從超經營方式或者超經營范圍的企業(yè)購進藥品或者醫(yī)療器械。
第三章 儲存養(yǎng)護管理
第十四條 使用單位應當建立規(guī)范藥房，儲存藥品和醫(yī)療器械的場所、設施和條件應當符合國家有關規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。
第十五條 使用單位對儲存的藥品和醫(yī)療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、失效、變質、霉爛、蟲蛀、破損、淘汰的藥品和過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械，應當立即封存登記，并按規(guī)定報告處理。
第十六條 使用單位應當按規(guī)定建立在用設備類醫(yī)療器械的檔案，及時養(yǎng)護、校檢在用設備類醫(yī)療器械，并做好養(yǎng)護、校檢記錄。
經養(yǎng)護、校檢達不到產品標準要求的設備類醫(yī)療器械，使用單位不得使用，并按有關規(guī)定處理。
第四章 調配使用管理
第十七條 使用單位應當在依法核定的.診療科目或者服務項目范圍內調配與使用藥品和醫(yī)療器械。
第十八條 使用單位應當按處方調配藥品，審核和調配處方藥劑的人員應當是依法經資格認定的藥學技術人員。
村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務室、社區(qū)衛(wèi)生服務機構、個體診所等使用單位缺乏資格認定藥學技術人員的，應當由經縣級以上藥監(jiān)部門組織的藥學法律和專業(yè)知識考試合格人員按處方調配藥品。
第十九條 使用單位直接接觸藥品和無菌醫(yī)療器械的人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品、無菌醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品或者無菌醫(yī)療器械的工作。
第二十條 使用單位調配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應當符合質量和衛(wèi)生要求。
使用單位調配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應當做好拆零記錄，并保留原最小包裝物至使用完為止。拆零后的藥品包裝應當注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容。
第二十一條 醫(yī)療機構應當對植入人體的醫(yī)療器械的使用進行跟蹤記錄，建立使用記錄檔案。使用記錄檔案應當包括病案號、患者姓名、住院號、手術時間、手術醫(yī)師姓名、植入器械名稱、規(guī)格型號、產品出廠編號或序列號、產品注冊證號、生產廠家、供貨單位等信息。使用記錄檔案應當與病歷檔案、回訪記錄等一并管理。
第二十二條 使用單位受讓、受贈使用過的設備類醫(yī)療器械，應當查驗其合法證明并經法定檢測機構檢驗合格后方可使用，未經檢驗或者檢驗不合格的不得使用。
第二十三條 使用單位應當按照國家有關規(guī)定監(jiān)測、上報藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件。
使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的藥品和醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止使用該藥品或者醫(yī)療器械，通知生產經營企業(yè)，并向藥監(jiān)部門報告。
第二十四條 使用單位不得有下列行為：
（一）采用郵售、互聯(lián)網交易等方式直接向公眾出售處方藥；
（二）以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫(yī)療器械；?
（三）未經批準在醫(yī)療廣告中進行藥品或者醫(yī)療器械宣傳；
（四）對配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械發(fā)布廣告；
（五）使用不符合質量標準或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械；
（六）將研制的醫(yī)療器械對外出售。
第五章 監(jiān)督檢查
（三）藥品、醫(yī)療器械的調配使用、儲存養(yǎng)護等情況。
第二十六條 衛(wèi)生部門應當依照《中華人民共和國藥品管理法》和有關法律、法規(guī)規(guī)定的職責對醫(yī)療機構的藥品和醫(yī)療器械使用情況實施藥事管理。
工商部門應當依法對使用單位的廣告進行監(jiān)督檢查，受理藥品和醫(yī)療器械廣告的投訴和舉報，查處藥品和醫(yī)療器械廣告違法行為。
價格部門應當依法對使用單位的藥品和醫(yī)療器械價格進行監(jiān)督檢查，受理藥品和醫(yī)療器械價格的投訴和舉報，查處藥品和醫(yī)療器械價格違法行為。
第二十七條 藥監(jiān)、衛(wèi)生、價格、工商、質監(jiān)、人口和計劃生育等部門應當依據(jù)各自職責，按照法定權限和程序對藥品和醫(yī)療器械使用情況進行監(jiān)督檢查，并對使用單位遵守強制性標準、法定要求的情況予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。監(jiān)督檢查記錄應當作為其直接負責人員定期考核的內容。公眾有權查閱監(jiān)督檢查記錄。
第二十八條 藥監(jiān)、衛(wèi)生、價格、工商、質監(jiān)、人口和計劃生育等部門應當公布本單位的電子郵件地址或者舉報電話；對接到的舉報，應當及時、完整地記錄并妥善保存。舉報事項屬于本部門職責的，應當受理，并依法進行核實、處理、答復；不屬于本部門職責的，應當轉交有權處理的部門，并告知舉報人。
第二十九條 藥監(jiān)部門應當建立藥品和醫(yī)療器械使用信用管理制度，將不依法安全、有效使用藥品和醫(yī)療器械的單位列入不良記錄名單。
藥監(jiān)部門應當建立藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良事件應急預案。藥監(jiān)部門接到藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良事件報告后，應當及時啟動應急預案，確保公共安全。
第六章 法律責任
（一）購進藥品或醫(yī)療器械未索取、查驗、留存相關證明材料的；
（三）對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械資質證件未按規(guī)定查驗的；
（四）未按規(guī)定儲存養(yǎng)護藥品或醫(yī)療器械的；
（五）未建立植入人體醫(yī)療器械質量跟蹤使用記錄的；
（六）對設備類醫(yī)療器械未建立設備檔案、未定期養(yǎng)護校驗的。
第三十一條 使用單位使用未經檢驗或者檢驗不合格的受讓、受贈使用過的設備類醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責令改正，并處5000元以上10000元以下罰款。
第三十二條 使用單位采用郵售、互聯(lián)網交易等方式直接向公眾出售處方藥的，由藥監(jiān)部門責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額1倍以上2倍以下罰款，但最高不超過3萬元。
第三十三條 使用單位以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫(yī)療器械的，分別按照《藥品管理法》第七十三條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條的規(guī)定予以處罰。
第三十四條 使用單位未經批準在醫(yī)療廣告中進行藥品和醫(yī)療器械宣傳、對配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械發(fā)布廣告的，由工商部門依法予以查處。
第三十五條 使用單位使用不符合質量標準或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責令改正，給予警告，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬元。
第三十六條 使用單位將其研制的醫(yī)療器械對外出售的，由藥監(jiān)部門責令改正，給予警告，并處違法所得2倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬元。
（二）參與藥品或者醫(yī)療器械購銷活動的；
（三）向使用單位推薦藥品或者醫(yī)療器械的；
（四）不履行監(jiān)督檢查職責或者發(fā)現(xiàn)違法行為不查處的；
（五）其他玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的行為。
第七章 附 則
第三十八條 本辦法自2015年3月1日起施行。
器械監(jiān)管科工作計劃醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結篇五
一、全市醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)基本情況
截至目前，全市共有醫(yī)療器械生產企業(yè)5家，醫(yī)療器械經營企業(yè)345家。
1、地域分布情況各縣（市、區(qū)）涉械企業(yè)分布如下：稽查支隊轄區(qū)138家（生產企業(yè)2家，經營企業(yè)136家）
嘉蔭縣轄區(qū)
15家（為經營企業(yè)）
一分局轄區(qū)29家（生產企業(yè)1家，經營企業(yè)28家）
二分局轄區(qū)43家（為經營企業(yè)）
三分局轄區(qū)27家（為經營企業(yè)）
鐵力市轄區(qū)98家（生產企業(yè)1家、經營企業(yè)96家）
2、生產、經營規(guī)模我市醫(yī)療器械生產企業(yè)年產值均在10萬元以下。醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售額1―10萬元的有119家，1萬元以下的有226家。
3、生產、經營類別及品種
從類別上看，醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的二類產品較多，其次為一類，三類最少。
從品種上看，醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的三類產品多是一次性使用無菌醫(yī)療器械；經營的二類產品品種較多，以病房護理和消毒滅菌設備及器具為主；經營的一類產品多是基礎外科手術器械和口腔科器械。
二、存在的問題
1、醫(yī)療器械經營企業(yè)絕大部分是兼營企業(yè)，給日常監(jiān)管造成一定困難。我市醫(yī)療器械經營企業(yè)大多都與藥店一起經營，經營產品單一，數(shù)量較少，并缺少醫(yī)療器械專用庫房，多與藥品同庫存放。2、醫(yī)療器械經營企業(yè)規(guī)模普遍偏小。雖然我市醫(yī)療器械經營企業(yè)數(shù)量不少,但規(guī)模普遍偏小,經營品種單一。醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的醫(yī)療器械中無菌器械品種少、數(shù)量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計等型號和規(guī)格較多，監(jiān)管中往往需要花費較多時間和精力逐批檢查，效率不高。
3、制度保障措施不到位。部分醫(yī)療器械經營企業(yè)未建立真實完整的產品購銷記錄、進貨檢查驗收記錄，大部分經營企業(yè)未按要求對包裝破損、超過有效期的無菌器械進行集中銷毀并建立銷毀記錄。
4、部分醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)硬件設施不齊全。大部分企業(yè)都沒有設置醫(yī)療器械專用庫房（儲存區(qū)域），且在上述場所中沒有防塵、防污染、防蟲鼠和防異物混入等設施。5、醫(yī)療器械生產企業(yè)經營狀況欠佳。我市絕大部分醫(yī)療器械生產企業(yè)均已停產。原有5戶生產企業(yè)，現(xiàn)已停產4戶。
三、監(jiān)管對策
從全市的醫(yī)療器械生產、經營現(xiàn)狀及存在問題可以看出，我們對醫(yī)療器械的監(jiān)管職能未得到充分發(fā)揮，今后的監(jiān)管任務還相當繁重。如何轉變全市目前的醫(yī)療器械_面，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效率，促進監(jiān)管到位，值得深思。個人認為應從以下幾方面開展工作。
1、發(fā)揮媒體作用，強化輿論監(jiān)督。當前新聞輿論對社會生活的.影響越來越大，輿論監(jiān)督已成為行政監(jiān)督中不可或缺的重要力量。只有充分發(fā)揮媒體作用，才能在醫(yī)療器械政策法規(guī)宣傳、違法行為曝光等方面形成強大的輿論攻勢。為此，我們要積極加強與市內各類媒體的聯(lián)系，及時把醫(yī)療器械法律法規(guī)、監(jiān)管信息、規(guī)章制度等及時主動通報給相關媒體來宣傳。
2、勤抓法規(guī)培訓，強化教育引導。要強化醫(yī)療器械監(jiān)管，就必須將規(guī)范與整頓并重，加強對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)負責人和從業(yè)人員進行醫(yī)療器械法律法規(guī)的教育培訓，定期對他們進行采購、驗收、養(yǎng)護、管理等相關法律法規(guī)和業(yè)務知識培訓，并實施持證上崗制度，提高他們的法律意識。
3、強化現(xiàn)場監(jiān)督，確保監(jiān)管到位。隨著器械監(jiān)管工作的逐步深入，要使器械監(jiān)管真正到位，還需加強對醫(yī)療器械生產、經營現(xiàn)場的監(jiān)督。
4、積極開展誠信示范體系建設。積極倡導并推行醫(yī)療器械生產、經營誠信示范體系建設，搭建誠信示范體系建設的信息發(fā)布平臺，為每家涉械企業(yè)建立基本信息檔案和監(jiān)管信用檔案，將日常監(jiān)管信息和有關不良行為信息“登記入冊”，定期發(fā)布信息。5、突出重點品種、重點環(huán)節(jié)監(jiān)管。對于國家公布的重點監(jiān)控醫(yī)療器械產品，嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定進行監(jiān)管。重點環(huán)節(jié)監(jiān)管主要督查質量控制性文件執(zhí)行情況。如在采購環(huán)節(jié)，檢查是否實行了統(tǒng)一采購和驗收，對首次提供醫(yī)療器械的企業(yè)以及首次購進的產品是否實行了質量審核并索取了相應資料；同時加強對一次性無菌醫(yī)療器械使用后銷毀的日常監(jiān)管。6、創(chuàng)造優(yōu)良環(huán)境，切實搞好服務，幫助生產企業(yè)發(fā)展壯大。貫徹“監(jiān)幫促”相結合的工作方針，以企業(yè)利益為根本出發(fā)點，牢固樹立為企業(yè)發(fā)展服務的理念，為企業(yè)提供優(yōu)質高效的服務，既要做到監(jiān)督管理到位，又要幫助企業(yè)做大做強，從而促進我市醫(yī)療器械生產領域的健康發(fā)展，為地方經濟發(fā)展做出應用貢獻。
器械監(jiān)管科工作計劃醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結篇六
為扎實推進高風險醫(yī)療器械專項整治工作，規(guī)范市場秩序，根據(jù)省局《關于開展骨科植入器械經營專項檢查的通知》要求，今年將對骨科植入器械的經營使用進行專項整治，全面清理違法經營使用骨科植入器械的行為。
檢查內容主要包括：
1、經營單位：檢查企業(yè)是否具有經營骨科植入器械資質；是否掛靠經營、走票、超范圍經營骨科植入器械；進貨渠道是否合法；產品生產許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄和銷售記錄是否齊全規(guī)范并保存；經營場所和倉庫設備設施是否齊全并符合要求；質量管理人員是否在職在崗；經營場所和倉庫地址是否和許可證一致；計算機管理系統(tǒng)是否正常運行；產品是否可以追溯等。
2、使用單位：檢查進貨渠道是否合法；產品生產許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄是否齊全規(guī)范并保存；產品是否可以追溯等。
時間安排：
1、全面檢查、集中整治（4月6日－8月30日）
對骨科植入器械經營企業(yè)和使用單位進行全面檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規(guī)行為，依法嚴厲查處。
2、總結提高階段（209月1日d9月30日）
對專項檢查進行全面總結。對檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題，在整改的基礎上，完善工作制度。對典型案例進行分析，為進一步做好高風險醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出建設性意見。
二、全力確保高風險醫(yī)療器械質量安全
繼續(xù)抓好高風險醫(yī)療器械產品的監(jiān)管，加強對高風險醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系的監(jiān)督檢查。組織對生產一次性使用無菌輸注器具、骨科植入物、動物源產品、血液透析材料、醫(yī)用縫合針等高風險醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系的監(jiān)督檢查。重點檢查生產企業(yè)執(zhí)行標準情況，原材料采購控制和驗證情況，工藝過程控制情況，檢驗和質量控制情況，包裝標識規(guī)范情況，檢驗設施完備情況，采購、檢測和生產記錄是否齊全，凈化設施是否持續(xù)運行并達到規(guī)定要求，產品的可追溯性，顧客的抱怨及處理記錄、不良事件監(jiān)測記錄等。
對高風險醫(yī)療器械使用單位重點檢查產品進貨渠道是否合法，是否使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械，購進驗收記錄是否建立，植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，設備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗、養(yǎng)護，并做記錄等。以高風險產品為切入點，以檢查在用醫(yī)療器械的來源為重點，嚴把醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)關，確保檢查工作取得實效，對本轄區(qū)內二級以上醫(yī)療機構進行檢查并做相關記錄，檢查覆蓋率達到100%，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責令限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時依法處理。
三、扎實推行生產企業(yè)質量受權人制度
繼續(xù)推行醫(yī)療器械生產企業(yè)質量受權人制度；在日常監(jiān)督檢查中，將質量受權人制度的執(zhí)行情況與企業(yè)的信用評級結合起來，確保質量受權人制度的施行。實施醫(yī)療器械生產企業(yè)質量風險評估工作，推進誠信體系建設，切實增強監(jiān)管工作的科學性、針對性、有效性。
四、繼續(xù)開展生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查評級工作
按照《山東省醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，對重點監(jiān)管的醫(yī)療器械產品生產企業(yè)每半年檢查一次，對其他二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)每年監(jiān)督檢查一次。推進日常監(jiān)管責任制、督查制和跟蹤制的落實，嚴格落實缺陷的跟蹤檢查，徹底消除質量安全隱患；加強對重點品種、關鍵環(huán)節(jié)的專項檢查和企業(yè)日常生產質量情況月報告、季報告制度的執(zhí)行。
五、切實加強醫(yī)療器械的注冊工作
嚴格按照《境內第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》的要求，審查批準第一類醫(yī)療器械的`注冊，認真做好醫(yī)療器械注冊的現(xiàn)場核查和臨床核查工作。
六、大力規(guī)范重點監(jiān)管醫(yī)療器械經營秩序
對重點監(jiān)管醫(yī)療器械經營企業(yè)重點檢查企業(yè)是否按照許可證核定的經營范圍、注冊地址、倉庫地址、有效期限等從事經營活動，產品進貨渠道是否合法，是否擅自降低我省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準對企業(yè)的質量管理人員、售后服務人員、管理制度、場地環(huán)境、倉庫存儲設施設備等經營條件的要求等。加大對重點檢查對象的日常檢查頻次，對重點檢查對象應保證現(xiàn)場檢查覆蓋率至少達到100％，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責令其限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時進行處理，確保日常監(jiān)督檢查工作取得實效。
八、認真抓好監(jiān)管人員培訓工作
組織監(jiān)管人員參加省局的各種培訓，尤其是醫(yī)療器械生產質量規(guī)范的培訓，同時加強對企業(yè)相關人員的培訓。
九、繼續(xù)抓好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作
進一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測目標。
器械監(jiān)管科工作計劃醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結篇七
全區(qū)（含大榭開發(fā)區(qū)）現(xiàn)有醫(yī)療器械生產企業(yè)11家（含根據(jù)國家局要求從藥品生產企業(yè)劃入醫(yī)療器械生產企業(yè)領域的體外診斷試劑生產企業(yè)寧波天潤藥業(yè)有限公司，但因其藥品生產許可證、gmp和批準文號都未到到期根據(jù)國家局規(guī)定未能辦理醫(yī)療器械產品注冊事宜，故未確定其產品分類），其中iii類醫(yī)療器械生產企業(yè)3家，ii類醫(yī)療器械生產企業(yè)5家，i類醫(yī)療器械生產企業(yè)2家；有產品注冊證64個，其中iii類產品15個，ii類產品46個，i類產品3個；有醫(yī)療器械經營企業(yè)46家，其中高風險的iii類醫(yī)療器械經營企業(yè)37家（含隱形眼鏡及護理液經營企業(yè)18家），ii類醫(yī)療器械經營企業(yè)9家。
20xx年，在市局黨委的領導下，緊密結合北侖的實際，充分發(fā)揮北侖的優(yōu)勢，抓住重點，全面覆蓋，協(xié)同推進醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管，取得了顯著的成績，保證了區(qū)域百姓的用械安全。
一、規(guī)范審批，嚴格把好準入關。
受市局委托辦理醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)開辦、變更等的現(xiàn)場驗收，在驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不放行，關鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。20xx年，我局配合省市局進行醫(yī)療器械產品注冊前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過考核，產品注冊證到期系統(tǒng)檢查（甬大紡織）1家，生產許可證到期系統(tǒng)檢查（恒達敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得iii類產品人工晶體的產品注冊證并正式投產和銷售，為對企業(yè)的產品質量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產品投入市場前及時進行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結果符合規(guī)定；配合市局進行醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦驗收1家。據(jù)統(tǒng)計，全區(qū)全年區(qū)新增醫(yī)療器械生產企業(yè)1家，醫(yī)療器械經營企業(yè)5家；駁回醫(yī)療器械經營企業(yè)開辦驗收2家。（一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經營企業(yè)）
二、加強培訓，積極引導企業(yè)進行gmp改造。
積極組織本局工作人員和企業(yè)相關人員參加國家和省市局藥監(jiān)部門組織的內審員培訓。加強與醫(yī)療器械生產企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質量規(guī)范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術有限公司針對檢查發(fā)現(xiàn)要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調、水系統(tǒng)進行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進行了重新布局，并按gmp要求對潔凈車間進行了改建。
根據(jù)藥品醫(yī)療器械誠信體系建設實施意見，我局在前幾年基礎上，繼續(xù)做好監(jiān)管相對人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。
三、加大力度，切實加強日常監(jiān)管。
按照年初市局工作會議精神，結合本區(qū)實際，制訂了醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側重地開展了醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)及醫(yī)療機構的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系單制度，隨時了解企業(yè)生產情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)13家次，其中系統(tǒng)檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風險醫(yī)療器械使用單位4家次。
及時調整了藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心組成人員，同時對各不良反應監(jiān)測點（藥械生產、經營和使用單位）的監(jiān)測員進行了重新登記，加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。今年市局首次量化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報告任務，要求我區(qū)域內的開發(fā)區(qū)中心醫(yī)院和宗瑞醫(yī)院各上報5例。接到任務后，我局多次與醫(yī)院領導、設備科科長進行聯(lián)系和溝通，截止目前已收到并上報醫(yī)療器械不良事件報告3例。
四、迅速行動，積極組織開展專項整治。
本年度根據(jù)國家、省、市局的要求，組織開展了醫(yī)療器械產品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計核查醫(yī)療器械產品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產品注冊證或產品標準不完全一致）進行匯總上報。根據(jù)省市局要求對一新報的iii類產品進行注冊核查，結果發(fā)現(xiàn)其某原輔材料來源存在疑問，經過廠方確認后將該情況如實進行了上報。開展無證經營醫(yī)療器械的檢查，發(fā)現(xiàn)并查處無證經營醫(yī)療器械案2起。
組織開展了區(qū)域內隱形眼鏡及護理液無證經營行為的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續(xù)，因二當事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進行強制執(zhí)行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護理液經營戶和部分植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)的專項檢查，出具了檢查情況表并提出了對應的整改意見。
開展了無證經營的免費體驗類醫(yī)療器械的專項摸底與整治。根據(jù)群眾舉報以及平時收到一些廣告?zhèn)鲉危揖謱^(qū)域內一些無證的免費體驗點進行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經營的證據(jù)被立案查處外，其余幾處經多次跟蹤調查均因無確鑿證據(jù)證明其有銷售行為而無法終止其免費體驗的`行為。
器械監(jiān)管科工作計劃醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結篇八
經過一年的努力，并在市場部的和各位經理的大力支持配合下，取得了長足的進步。這里我代表公司安徽區(qū)銷售向戰(zhàn)斗在銷售第一線的業(yè)務人員、各位經理、各位老總表示衷心的感謝以及最真摯的問候：你們辛苦了!同時也向給予我們銷售系統(tǒng)大力支持配合的市場部，財務，前臺等表示衷心的感謝。
回顧20xx年，我們致力于安徽客戶關系上挖潛增效，積極創(chuàng)建以效益為中心vip客戶，期間，我們取得最大的成就就是銷售系統(tǒng)從內到外的利益感、責任感增強了。但是，在安徽醫(yī)改大環(huán)境和政策的影響下，沒能得到很好的匯報，可以說，過的很艱難這一年。
一、20xx年銷售業(yè)績狀況
dr1臺， ct一臺，tt dr一臺。完全沒有達到預期，整個fy市vip客戶中大設備基本沒發(fā)生。市場可謂慘淡至極。
二、一年工作
1、會議接待情況：安徽區(qū)共接待客戶7批;尤其是2次全國性大型會議，為此克服了很多其他工作接觸不到的，難以想象的困難，在各種壓力下，較好的完成了本職工作，為客戶關系的發(fā)展，作出了重要鋪墊。
2、人事關系問題上，為公司招來2批次8人，公司最終留下6人。雖然暫時沒有產出，但是從他們身上，明顯看到了十足的進步，尤其是責任心的提升，相信20xx年的時候，他們會用實際行動為公司創(chuàng)造利益證明自己。
三、目前銷售工作中存在的主要問題
1、因上半年費用的較差約束性，盲目性比較大，導致給效益及公司的利益帶來了負面影響。經過幾次z總、h總、會計的提點，我在費用支出上嚴格要求自己，提高了費用支出的合理性和科學性，經過下半年的運行起到了較好的效果。但是由于我大局觀把握整體的水平還不高，費用控制問題還達不到我預想的目的。比如，如何解決因如何把握客戶的喜好，針對性選擇的性價比最高的禮品，因我每次準備都比較倉促，沒能充分去思考，導致很多不必要的浪費。明年，我會好好準備一下，一定要嚴格把控支出這一塊，做到利益最大化!
2、我非常想借機檢討并且引以為例，希望廣大新員工們可以通過我的例子，以后不要走彎路，就是在公司提供的任何書面性文件，必須要嚴格的審核，尤其是合同上，哪怕是一個字一個字的看，也要確定他的準確性。因為，尤其是數(shù)字上，一個小數(shù)點的錯誤。公司會承擔巨大的額外費用，一個選配軟件的添加，醫(yī)院沒照顧到的人都會和我們斤斤計較，公司也會承擔額外的巨大支出。我總結過，需要認真看是第一步，第二步，不明白的不懂得，第一時間問，第一時間解決，標記，決不能將錯誤帶出公司。
我分析造成這種情況的原因有以下幾條：
多訂單流產，未能按計劃進行。
b、對于vip客戶，競爭日趨激烈，一批做藥企業(yè)進入;由于其常年和醫(yī)院的合作關系，經營成本低，相對而言，在匯報和效果是高的，這對我公司銷售水平較高的影響是不容忽視的。
c、社會關系不足以吸引客戶。大家都很清楚，社會關系強，就有產品強、企業(yè)強、無疑能夠在競爭過程中占據(jù)有利地位。由于社會關系的不足，無疑會增大銷售費用，尤其對于飛利浦，東芝這種每一單都像偷雞摸狗卻能牢牢控制住醫(yī)院的競爭對手。
d、在項目投入上缺乏計劃性。我對項目的投入上，缺少前期必要的分析判斷以及過程中各個環(huán)節(jié)的把握，往往進展到項目后期，發(fā)覺不少的問題，如不照錯誤去執(zhí)行，則前功盡棄，造成這樣一種騎虎難下的局面。而有些真正需要投入的項目反而缺乏資金和精力的投入。對于業(yè)務費用支出的把握上，我沒能做到非常準確，但是至少需要經過較全面的考慮，再作出決定。
三、團隊的問題：
1、主管與下屬缺乏溝通，公司決策意圖難以為廣大員工充分理解，員工對公司的困難，辦事處的困難估計不足，造成管理錯位。
2、對失敗項目未做深入總結，一個業(yè)務員犯了錯誤，在另一個業(yè)務員身上重復犯錯誤。體現(xiàn)不出公司的團隊作用。
3、對競爭對手的分析不多，局限于個別項目，個別業(yè)務員的反映。很少有集體研究對手策略和對手產品的機會。
3、業(yè)務員單兵作戰(zhàn)。對于一個區(qū)域的業(yè)務開發(fā)過分依賴于一個業(yè)務員的能力。也就是說一個業(yè)務員的業(yè)務水平就是一個區(qū)域的市場開發(fā)水平。在公司新同事比較多的現(xiàn)狀下，形成不了市場開發(fā)的強勢局面。
4、學習意識薄弱，未能形成良好的學習氣氛，技術水平代表了不了公司的專業(yè)和技術水平。
5、業(yè)務人員流失，招聘工作困難大，影響了公司的區(qū)域和業(yè)績穩(wěn)定性。
6、對于大項目的操作經驗不足，公司整體的資源沒有充分發(fā)揮出來。
我今天把這些困擾團隊和個人銷售工作的問題提出來，是不好看。經過了這一年來，我們在經歷了切膚之痛后，必須以踏踏實實做事的辦法尋求我們未來的發(fā)展道路。
四、明年及至今后的計劃及組織實施的措施。
明年即20xx年公司銷售業(yè)績指標如下。明年指標1000萬，明年保底指標800萬。
指標是提出來了，大家會覺得高，但這是市場形式所迫。市場競爭的慘烈已經把我們逼到這一步，要達到去年前年的利潤點，唯有走重點專攻的路子上來，必須充分發(fā)揮品牌與銷售隊伍的優(yōu)勢，以訂單總量的提高，市場份額的擴大來維持或提高公司銷售系統(tǒng)的利潤水平。為此，明年我的的中心任務當是：專攻訂單vip客戶3~5家，分銷意識和尋找工作必須加強。
器械監(jiān)管科工作計劃醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結篇九
在上級有關部門的指導下，在各會員單位的支持下，xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會第三屆換屆選舉工作于xx年4月13日按xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會協(xié)第002號文的規(guī)定程序，以無記名投票方式選舉出余為會長（余為xx市眾康藥業(yè)有限公司法人代表），第三屆協(xié)會相關登記工作已于5月全部完成。
1、 充分利用協(xié)會平臺，為企業(yè)提供服務。目前，協(xié)會正著力與市食品藥品監(jiān)督局商議政府外包服務對接工作，組織會員企業(yè)參加行業(yè)培訓，活動時間初定于7月下旬。希望通過與政府部門職能轉移對接工作，來發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的“橋梁、自律、維權、服務”作用，努力促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。
2、 努力搭建交流平臺，為企業(yè)發(fā)展尋求機遇。協(xié)會初定于9月份召開第三屆會員大會，借此搭建生產型與貿易型會員企業(yè)的交流平臺，大會將邀請相關政府部門、銀行、有關行業(yè)協(xié)會等單位出席，為會員企業(yè)打造營銷合作、融資平臺。
3、 擬與張槎街道達成協(xié)議即張槎政府為協(xié)會提供新辦公場所一套，在四年內租金優(yōu)惠政策，前兩年租金全免，后兩年租金減半的新辦公場所的交接儀式。
4、近期協(xié)會正在開展大會的籌備工作，例如會刊、畫冊的征詢入冊、企業(yè)名錄、企業(yè)簡介等工作制定與相關資料的搜集工作正緊鑼密鼓地進行，力求通過會刊畫冊的宣傳提高企業(yè)的知名度。
5、熱心公益，回饋社會。協(xié)會的發(fā)展離不開企業(yè)的支持，企業(yè)的發(fā)展離不開社會的支持，為了回饋社會，打造企業(yè)慈善品牌，協(xié)會將于9月或10月與xx市醫(yī)學工程學會（學會會員主要為市內醫(yī)院設備科負責人）共同籌辦捐資助學慈善活動。希望我們的慈善活動能夠幫助當?shù)氐暮⒆油瓿蓪W業(yè)，建設家鄉(xiāng)；同時也能幫助會員企業(yè)通過此次的交流平臺，尋覓發(fā)展機遇。
6、加強先進技術和高端人才引進工作，爭取與國際知名品牌的制造企業(yè)搭建合作平臺。醫(yī)療器械行業(yè)作為高新技術產業(yè)，具有多領域、多學科交叉的特點，特別需要高新技術與專業(yè)人才。目前技術與人才問題是制約我市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要瓶頸。本會將著力協(xié)調各企業(yè)間的技術交換，做好各類人才信息的收集，協(xié)助企業(yè)引進醫(yī)療器械的先進技術與高端人才，為企業(yè)提供優(yōu)質的技術、人才資源。
7、目前，協(xié)會微信群已經建立，微信公眾號也進入了后期建設當中，預計7月中旬就能投入使用，實時為會員提供發(fā)布最新的行業(yè)咨詢與協(xié)會動態(tài)。在未來的日子里，協(xié)會還將積極聯(lián)系各政府部門，開展更多行業(yè)活動，加大對外交流，為會員企業(yè)提供更多優(yōu)質平臺。
8、xx年度會費征收工作正在開展，為了使協(xié)會的工作能夠正常有序地進行，請各會員企業(yè)多多支持協(xié)會工作。
(1)繳費時間：xx年06月20日至xx年07月25日
(2)繳費標準：會長單位會費標準x元/年，副會長單位會費標準x元/年，理事單位會費標準x元/年, 會員單位會費標準x元/年，單體藥店會費標準x元/年。
(3)繳費請通過銀行匯款轉賬至以下賬戶，匯款后請及時與協(xié)會工作人員聯(lián)系，將匯款單回傳并索取收據(jù)。
xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
xx年6月18日
器械監(jiān)管科工作計劃醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結篇十
全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體思路為：深入貫徹黨的十八大會議精神，以科學發(fā)展觀為指導，按照省局醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排和全市食品藥品監(jiān)管會議精神，穩(wěn)步推進醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，切實落實監(jiān)管責任，進一步創(chuàng)新監(jiān)管模式，不斷提高監(jiān)管效能，全方位地開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作，進一步完善醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系，努力保障全市人民群眾用械安全有效，促進全市醫(yī)療器械產業(yè)又好又快發(fā)展。
一、不斷加強監(jiān)管隊伍和從業(yè)人員能力建設
在全市開展對醫(yī)療器械監(jiān)管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務知識培訓。著力提升我市監(jiān)管人員專業(yè)監(jiān)管能力，強化生產經營企業(yè)和醫(yī)療機構的質量意識，提升質量管理水平。確保政策法規(guī)的實施效果。
二、繼續(xù)推進《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》全面實施
深入醫(yī)療器械生產企業(yè)開展宣傳貫徹活動，組織學習《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》，進一步增強生產企業(yè)是產品質量安全第一責任人的意識，推動生產企業(yè)達到規(guī)范要求。
三、進一步加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管
各區(qū)市縣局要按照屬地監(jiān)管原則，認真疏理日常監(jiān)管中存在的`問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定針對性的監(jiān)管工作方案，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，全年對生產企業(yè)檢查不少于兩次，對經營使用單位檢查不少于一次，監(jiān)管覆蓋面達100%，對檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題的單位，要增加檢查頻次。
一是強化對生產、經營、使用各環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。對生產企業(yè)重點檢查許可事項及變動情況，是否存在生產無證產品和擅自降低生產檢驗條件、倉儲管理及各項記錄是否完善、產品是否銷售給具有合法資質的醫(yī)療機構等內容；對經營企業(yè)重點檢查產品質量管理制度是否健全及落實情況，儲存設施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對產品追蹤、追溯要求的實現(xiàn)；對醫(yī)療機構重點檢查購進和使用的產品是否從具備銷售資格的企業(yè)購進，是否具有醫(yī)療器械產品注冊證書，是否有購進驗收記錄，是否存在使用過期產品等情況。
二是重點加強對植（介）入性類、無菌類醫(yī)療器械等高風險品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫(yī)療器械如b超、x光機及美容行業(yè)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。
三是繼續(xù)深入開展定制式義齒生產使用監(jiān)督檢查工作，嚴厲打擊生產使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，保障定制式義齒產品的安全有效。
四、切實加強醫(yī)療器械經營企業(yè)準入監(jiān)管工作
嚴格《四川省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證檢查驗收標準》及《四川省醫(yī)療器械經營企業(yè)分支機構申辦〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證〉檢查驗收標準》要求，認真履行職責，保證審批標準不降低，()審批尺度統(tǒng)一，提高驗收質量，確保醫(yī)療器械經營企業(yè)許可工作依法依規(guī)有序地開展。
五、推進醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系建設
